第24回日本薬剤疫学会学術総会 学会ポスターダウンロード
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会長挨拶

山口拓洋
第24回日本薬剤疫学会学術総会
会長 山口 拓洋
東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野
東北大学病院 臨床試験データセンター
謹啓 皆様におかれましては、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
 この度、第24回日本薬剤疫学会学術総会を2018年10月13日(土)、14日(日)に仙台国際センターにて開催させていただくこととなりました。
 私の医薬品安全監視活動、薬剤疫学との関わりは、約20年前の1997年、医薬品医療機器審査センター(現在の医薬品医療機器総合機構)に新薬申請に関わる生物統計担当の審査官として赴任した時代に遡ります。ソリブジン事件など一連の薬害事件が生じ、その反省から、医薬品の市販後の安全対策についてより一層の充実強化を図るため、1996年から1997年にかけて薬事法及び同法施行規則の大改正が行われ、従来行政指導通知であったGPMSPが「医薬品の市販後調査の基準に関する省令(医薬品GPMSP)」として法制化され、1997年4月より施行されたのは周知の事実です。当時第三調査会の統計委員であった故藤田利治先生にご指導をいただいたのもこの頃です。
 その後、2004年に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が設立され、私は2005年から専門委員という立場で医薬品審査に関わることになりました。2005年にGPMSPが医薬品の安全管理に関するGVP省令と調査や試験に関するGPSP省令に分離されましたが、当時は製造販売後の医薬品安全性監視の中心は全例調査を含めた使用成績調査であり、同年にICE E2Eガイドライン「医薬品の安全性監視の計画について」が通知された後でも状況は変化していませんでした。そんななか、2008年に薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会が設置され、医薬品行政にかかる行政機関の体制とこれに携わる人材の育成や、市販後安全対策(情報収集体制の強化、得られた情報の評価(新たなリスク管理手法の導入等))等が課題として挙げられ、電子レセプト等のデータベースの活用は大きな課題として注目され、電子診療情報の二次利用による医薬品の安全性に関する評価体制の構築事業であるMIHARI Projectが立ち上がっています。さらに、2011年から医療情報データベース基盤整備事業(MID-NETプロジェクト)が開始され、2012年に医薬品安全性監視計画に加えて医薬品のリスク最小化計画を含めた「医薬品リスク管理計画指針について」が通知、加えて、GVP省令及びGPSP省令の改正も行われました。2014年にはPMDAから「医療情報データベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン」が策定され、直近では2018年にGPSP省令の改正がなされ、製造販売後調査等に医療情報データベースが利用可能となりました。私は光栄ながらいくつかの委員会やプロジェクトに参画させていただきましたが、この20年の変化を嬉しく感じるとともに、必要な人材や方法論の不足をひしひしと感じております。
 そこで、第24回学術総会のメインテーマを「薬剤疫学研究の新たな方法論」といたしました。プログラムはテーマに沿って、プラグマティックトライアルの展望、観察研究のデザインと解析、薬剤疫学研究における交絡調整、医薬品安全性情報の自発報告の位置づけ、昨年度に引き続き産官学がそれぞれの立場から議論する科学的・効率的な製造販売後調査のあり方、同学会バリデーションタスクフォース最終報告など、盛りだくさんな内容になっております。また、方法論の発展が著しい交絡調整(因果推論)、PRO (Patient Reported Outcome) に関して、初心者向けのワークショップを予定しております。特別企画として、普段はなかなか内部を知っていただく機会がない、東北大学 東北メディカル・メガバンク機構 見学会を予定しております。加えて、今後の薬剤疫学界を担う、薬剤疫学研究に携わる若手人材が集まる場も設ける所存です。
 多数のみなさまのご参加をいただき、本学会をさらに盛り上げ、我が国の薬剤疫学研究の推進および質向上に寄与できますと幸いです。
 10月の仙台はまだ寒くなる前の、非常に気候がよい季節です。たくさんのみなさまにおいでいただけますと幸いです。
 末筆ながら、益々のご清栄を心より祈念申し上げます。
謹白
2018年6月吉日

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