第24回日本薬剤疫学会学術総会 学会ポスターダウンロード 第24回日本薬剤疫学会学術総会 Facebook
事務局
東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野
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プログラム

招待講演

座長
川上 浩司
(京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻
 薬剤疫学・臨床研究管理学)
個人情報保護法における匿名加工情報と次世代医療基盤法
 
山本 隆一
(一般財団法人 医療情報システム開発センター)

シンポジウム

【シンポジウム 1】
医薬品安全性情報の自発報告の位置づけ
10月13日(土)午前
オーガナイザー
小原 拓
(東北大学病院 薬剤部)
 
望月 眞弓
(慶應義塾大学病院 薬剤部)
座長
後藤 伸之
(福井大学医学部附属病院 薬剤部)
自発報告データの取り扱い
 
太田 美紀
(厚生労働省 安全対策課)
製薬企業による自発報告
 
吉田 真
(中外製薬株式会社)
医療機関による自発報告
 
後藤 伸之
(福井大学医学部附属病院 薬剤部)
患者による自発報告
 
橋口 正行
(慶應義塾大学 薬学部・薬学研究科)
【概要】

ドラッグラグが解消され、安全性プロファイルが十分明らかとなっていない段階で市場に出てくる薬剤が増えている。したがって、自発報告による迅速な医薬品安全性情報の収集の意義が大きい。市販後医薬品の安全性対策の基本である自発報告について、その意義を確認するとともに、自発報告の今後のあり方について意見交換する場となることを期待したい。

【シンポジウム 2】
未承認薬へのアクセスに関する制度を考える
10月13日(土)午後
オーガナイザー・座長
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
座長
津谷 喜一郎
(東京大学大学院薬学系研究科 医薬政策学・
 東京有明医療大学 保健医療学部)
「拡大治験」および「患者申出療養」の運用状況と課題
 
藤原 康弘
(国立がん研究センター中央病院 企画戦略局)
日本における拡大治験の実施事例
 
児玉 謙大郎
(小野薬品工業株式会社)
海外のCU制度の概論(仮)
 
寺岡 章雄
(東京大学大学院薬学系研究科 医薬政策学)
米国におけるCU制度の運用事例(仮)
 
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
【概要】

コンパッショネート・ユース(CU)制度とは、重篤な疾患の患者や既承認の代替薬がない患者の救済を目的として、公的に未承認薬へのアクセスを可能にし、倫理的見地から一定のルールのもとに例外的に未承認薬の治療目的での使用を認める制度の一般的な総称である。日本では2016年より導入された「拡大治験」および「患者申出療養」が上記の要素をもった制度として、運用が開始されている。米国では、IND申請を受諾する形で、未承認薬への拡大アクセスの制度を1960年代頃から運用してきた長い歴史があり、現在、FDAは正式には”Expanded Access”と称して制度の運用を行なっている。これらの制度は、これまでレギュラトリーサイエンスの観点から、論じられることが多かったが、未承認薬や適応外の使用における安全性および有効性の監視については、薬剤疫学の観点からの検討も重要である。

本シンポジウムでは、CU制度について、改めてその精神や要素を整理し、国内外での制度の運用の取り組みについて紹介する。また、これらの制度の課題や参加患者から得られるデータの利用について、産官学を交えて議論する。

【シンポジウム 3】
「日本における傷病名を中心とするレセプト情報から得られる指標の
バリデーションに関するタスクフォース」からの報告
10月13日(土)午後
オーガナイザー
久保田 潔
(NPO日本医薬品安全性研究ユニット)
 
大場 延浩
(日本大学薬学部 病院薬学研究室)
座長
久保田 潔
(NPO日本医薬品安全性研究ユニット)
 
小出 大介
(東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座)
報告書の概要とバリデーション研究の方法
 
岩上 将夫
(筑波大学医学部)
チェックリストの活用
 
大場 延浩
(日本大学薬学部 病院薬学研究室)
大規模コホートにおけるバリデーション研究
 
後藤 温
(国立がんセンター 社会と健康研究センター 疫学研究部)
匿名加工(医療)情報とバリデーション研究
 
小林 典弘
(塩野義製薬株式会社)
【概要】

日本薬剤疫学会では、「日本における傷病名を中心とするレセプト情報から得られる指標のバリデーションに関するタスクフォース」を立ち上げ、日本や海外で実施されたバリデーション研究及び関連する教科書をレビューし、日本において実施可能なバリデーション研究の手順や問題点、今後の課題を明確するために活動を行い、2018年5月23日に報告書を公開した。

本シンポジウムでは、報告書の概要、バリデーション研究の方法(特に日本において可能な方法とその問題点)、報告書の末尾に付録として含まれるチェックリストの活用のあり方を説明する。また、報告書では、今後日本で実施可能なバリデーション研究としては、医療機関を単位に実施するものが中心にならざるを得ないという認識とともに、それ以外の方法にも言及されており、近い将来実施可能となることが期待される大規模コホートにおけるバリデーション研究を紹介する。同様に、報告書にも言及されている、「照合」が法的に禁止されている匿名加工(医療)情報の扱いがバリデーション研究の実施に与える影響についてふれる。

【シンポジウム 4】
薬剤疫学研究におけるデータ解析上の課題とその対処法
10月14日(日)午前
オーガナイザー・座長
竹内 由則
(東京大学大学院医学系研究科 生物統計学分野)
 
隈丸 拓
(東京大学大学院医学系研究科 医療品質評価学講座)
大規模データベースを用いた薬剤のcomparative study におけるhigh dimensional propensity score algorithmの利用
 
隈丸 拓
(東京大学大学院医学系研究科 医療品質評価学講座)
統計モデルによる交絡調整と二重ロバスト推定
 
篠崎 智大
(東京大学大学院医学系研究科 生物統計学分野)
交絡調整方法によって結果が異なるときの解釈について-プロペンシティスコア法と操作変数法-
 
田中 司朗
(京都大学大学院)
多重補完法による欠測共変量の補完における課題
 
竹内 由則
(東京大学大学院医学系研究科 生物統計学分野)
【概要】

薬剤疫学研究においてデータ解析を行う際、しばしば遭遇する課題に対する最新の手法について、理論的背景を整理・紹介するとともに、薬剤疫学研究における実例についても示す。これら手法は薬剤疫学研究でも頻用されつつあるが、独学に適したテキストは少ない。各手法について論文等で見かけたことがあるが、詳細な理解は十分ではないと考えている方や、最新の研究手法について学びたい方を対象とする。疫学の基礎的な用語や研究デザイン、解析方法などの理解は前提とするが、統計学的な知識は必須としない。

【シンポジウム 5】
Pragmatic research
10月14日(日)午前
オーガナイザー・座長
山口 拓洋
(東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野)
ICH E6及びE8ガイドライン等の規制に関する現況
 
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター
 トランスレーショナル・メディカルセンター)
製薬企業におけるPragmatic Researchへの期待、取り組みと展望(仮)
 
佐藤 昌代
(日本イーライリリー株式会社)
アカデミアにおけるPragmatic Researchへの期待、取り組みと展望(仮)
 
植田 真一郎
(琉球大学 臨床薬理学・臨床研究教育管理学)
様々なタイプの臨床研究やデータソースを用いた研究における倫理的事項の整理(仮)
 
井上 悠輔
(東京大学医科学研究所 公共政策研究分野)
【概要】

ICH-GCPが刷新され、今後は、Pragmatic Clinical Research,Registry Clinical Researchなどの一般化可能性を考慮した臨床研究、あるいは、Health Care PracticeやPolicyに関わる研究目的に対してFindingを与える観察研究、Real World Dataを用いた研究など、あらゆる臨床研究にScopeが当てられることになった。一方で、GPSP省令の改正により、医療情報データベースを用いた製造販売後調査が実施可能となった。今後は、より臨床現場を意識し、StakeholderのValueを比較考慮のうえ、結果が現場でのアクションに結びつくような臨床研究の実施やヘルスケアシステムへの融合が鍵となり、薬剤疫学研究がその根幹を成すのは間違いないと思われる。

本シンポジウムでは、ICH E6及びE8ガイドライン等の規制に関する現況、製薬企業 / アカデミアにおけるPragmatic Researchへの期待、取り組みと展望、様々なタイプの臨床研究やデータソースを用いた研究における倫理的事項の整理、について専門的見地からご講演をいただく予定である。

【シンポジウム 6】
科学的・効率的な製造販売後調査のあり方とは?
10月14日(日)午後
オーガナイザー・座長
石黒 智恵子
(医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 疫学課)
 
佐藤 嗣道
(東京理科大学)
改正GPSP施行後の安全性監視計画の変化
 
小濱 萌衣
(医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 疫学課)
今後の製造販売後調査のあり方について –新薬審査の立場から-
 
南  博文
(医薬品医療機器総合機構 新薬審査第四部)
製薬企業は製造販売後調査を変えられるのか?
 
丹羽 新平
(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
 ファーマコビジランス部会)
承認審査と市販後調査
 
佐藤 俊哉
(京都大学大学院医学系研究科 社会健康医学系専攻
 医療統計学)
【概要】

昨年度より製造販売後調査等に関する省令改正や通知の発出があいつぎ、製造販売後調査等計画のあり方が大きく変化してきている。中でも、平成29年10月に公示され、平成30年4月に施行された改正GPSP省令を受け、Risk Management Plan (RMP) に製造販売後データベース調査が明記されている承認品目が登場してきた。また、PMDAの考え方を明文化した「製造販売後調査等の実施計画の策定の策定に関する検討の進め方について(平成30年1月23日公表)」では、従来のシングルコホートでの使用成績調査の実施の見直し、及び、製造販売後における有効性評価の考え方が述べられている。

このような製造販売後調査のあり方が大きく変わりつつある変革期において、産官学のそれぞれの立場において抱えている課題について各先生よりご講演いただき、パネルにて今後の科学的で効率的な製造販売後調査の実施に関し議論を交わす。

【ワークショップ 1】
観察研究データを用いた統計モデルによる交絡調整の実践
10月13日(土)午後
オーガナイザー
竹内 由則
(東京大学大学院医学系研究科 生物統計学分野)
統計モデルによる交絡調整の基礎
 
篠崎 智大
(東京大学大学院医学系研究科 生物統計学分野)
ハンズオンセミナー
講師
篠崎 智大
(東京大学大学院医学系研究科 生物統計学分野)
 
竹内 由則
(東京大学大学院医学系研究科 生物統計学分野)
【概要】

統計モデルを用いた観察研究データの交絡調整手法(回帰モデル・傾向スコアを用いたマッチング、重み付け等)の基礎を概説し、実際のデータを用いたハンズオンセミナーによる実践を行う。統計解析ソフトウェアとしてはSASおよびRを想定している。対象者としては、回帰モデル等によるデータ解析を行った経験はあるが、傾向スコアを用いた手法についての理解は十分でないと考えている方を対象とする。

【ワークショップ 2】
患者報告アウトカム入門 〜がん支持療法領域を例に〜
共催:QOL/PRO研究会
10月14日(日)午後
オーガナイザー
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
 
鈴鴨 よしみ
(東北大学大学院医学系研究科障害科学専攻 肢体不自由学分野)
 
宮崎 貴久子
(京都大学大学院医学研究科 健康情報学分野)
ファシリテーター・講師
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
 
川口 崇
(東京薬科大学薬学部 医療実務薬学教室)
 
益子 友恵
(株式会社Suxac/国立がん研究センター)
 
鈴鴨 よしみ
(東北大学大学院医学系研究科障害科学専攻 肢体不自由学分野)
 
宮崎 貴久子
(京都大学大学院医学研究科 健康情報学分野)
【概要】

本ワークショップは、患者報告アウトカム(Patient-reported outcome: PRO)を用いてこれから研究をしたいと考えている方を対象とし、がん支持療法領域を例にしたPROの選択に取り組み、研究をデザインする上での基本的な知識を習得します。 臨床アウトカム評価(Clinical outcome assessments: COAs)には、患者報告アウトカム(PRO)の他に医療者が評価したアウトカム(Clinician reported outcome: ClinRO)、介護者が評価したアウトカム(Observer reported outcome: ObsRO)、パフォーマンスアウトカム(Performance outcome: PerfO)があります。研究の目的や条件などによって、どのCOAsを用いるのが適切か考える必要があり、PROが適切とされるケースを考えます。 実際にPROを用いようと考えたとき、用いることのできるツール(尺度など)が全くない場合や、複数から選ぶことができる場合などがあります。こうしたツールの検索、選択の際の注意点にはどのようなものがあるかを学び、評価項目としてどのように設定・記述するかを考える機会とします。

【セミナー】
非ランダム化比較試験のデザインと解析
10月13日(土)午前
オーガナイザー・座長
菅波 秀規
(興和株式会社/東京大学)
 
田栗 正隆
(横浜市立大学医学部 臨床統計学)
企画趣旨と背景
 
菅波 秀規
(興和株式会社/東京大学)
非ランダム化比較試験を実施する際の統計学的事項1:傾向スコア
 
川原 拓也
(東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
 中央管理ユニット)
非ランダム化比較試験を実施する際の統計学的事項2:操作変数法
 
田栗 正隆
(横浜市立大学医学部 臨床統計学)
非ランダム化比較試験の実例
 
郡司 良治
(興和株式会社)
【概要】

循環器分野における心筋梗塞発症やがん分野における全死亡のような、患者のリスクに直結するようなイベントを追跡する臨床試験は、大規模な集団に対して長期追跡を行うことが必要となる場合が少なくない。しかしながら、予算や実施上の制約から、標準治療とのランダム化比較試験を行うのが難しい状況がある。そのような場合、治療選択に患者・医師の判断を許容する非ランダム化比較試験を実施することが、現実的な選択肢として考えられる。本セッションでは、非ランダム化比較試験のデザインと解析について、サンプルサイズ設計や傾向スコア、操作変数法に基づく方法論の解説を行う。また、治療選択を行う際に考慮される要因のアンケート調査、DMCによる比較可能性の中間評価など、研究の質を高めるための工夫や、実施上の障害や留意点などの議論を計画中の前向き研究を題材に行う。

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