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ご挨拶

日本臨床試験学会第9回学術集会総会 in 仙台 会長 山口 拓洋
日本臨床試験学会 第9回学術集会総会 in 仙台
会長 山口 拓洋
東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野
東北大学病院 臨床試験データセンター

 この度、日本臨床試験学会 第9回学術集会総会 in 仙台を2018年2月23日(金)、24日(土)に仙台国際センターにて開催させていただくこととなりました。
 私が国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター(現 医薬品医療機器総合機構)に生物統計担当の審査官として赴任した当時は、ソリブジン事件などの反省を踏まえ新GCPが施行された時期でありました。それから早20年が経とうとしておりますが、昨今、医薬品医療機器等法、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針などの施行、ICH E6 ガイドライン(ICH-GCP 臨床試験実施の基準)の改訂、New England Journal of Medicine誌においては”The Changing Face of Clinical Trials”という記事が掲載されるなど、この数年で臨床試験・臨床研究の方法論が大きく変わりつつあります。
 この現状においては、臨床試験・臨床研究にはこれまで以上に様々な職種の人達が関与し、それぞれの専門性が活かされ、職種間の連携やコミュニケーション、ステークホルダーマネジメントが重要な課題であることは言うまでもありません。例を挙げれば、モニターによるSDVが中心であった臨床試験のモニタリング業務は、リスクに基づくモニタリングと呼ばれる、プロセス管理の率先と施設の品質マネジメントを考慮した複数の手法を組み合わせた効率の良い品質マネジメントの基本に立ち戻ったモニタリング手法が提案され運用されつつあり、これには、データマネジャーやモニターなどの試験支援者、参加施設の関係者との情報共有と連携が必須です。本学会の目的は、「臨床試験・臨床研究に関わる専門職が一同に会し、それぞれの専門知識と専門技術の向上を図るとともに職種の枠を超えた情報交換と教育・研究活動を推進することを通じ、我が国の臨床試験・臨床研究の推進および質向上に寄与すること」ですが、本学会が主体となり産官学が一体となってこれからの臨床試験・臨床研究の方法論の変革に立ち向かわなければなりません。
 そこで、第9回学術集会総会のメインテーマを”ONE FOR ALL, ALL FOR ONE”といたしました。ご存じかとは思いますが、ラグビーの精神を表す言葉で、「全員で勝つために、 一人ひとりが全力で役割を果たす」という意味です。我々臨床試験・臨床研究に関わる人間は、餅は餅屋でありつつ、一つの目的に向かって、そして患者さんのために、皆で協力して臨床試験・臨床研究を作り上げていかなければならない、そんな思いを込めました。みんなで臨床試験・研究に関わり、最終的に何かしら患者さんに届くことは、自分だけの幸せよりもはるかに大きいと思います。
 プログラムは、テーマに沿って、医師のみならず薬剤師や看護師など多職種が関与する臨床試験・臨床研究、臨床試験・臨床研究方法論の変革、臨床アウトカム評価、医療機器開発など盛りだくさんな内容になっております。ポスターセッションについては、初めての試みとして、優秀な演題は口頭で発表していただく時間を設けました。初日の夕方には、『全国のデータマネジャー、モニター集まれ!』という趣旨のチャッティングセッションも設けます。日頃なかなか相談できない、現場ならではの悩みなどをぜひ同じ仲間同士で共有していただければと思っております。多数のみなさまのご参加をいただき、本学会をさらに盛り上げ、我が国の臨床試験・臨床研究の推進および質向上に寄与できますと幸いです。
 2月はまだまだ寒い時期ですが、みなさんのお力で仙台を熱くしていただくよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
 末筆ながら、益々のご清栄を心より祈念申し上げます。

2017年3月吉日
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