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プログラム

(敬称略)

特別講演

特別講演12018年2月23日(金)

研究者の立場から研究不正を考える
座長
大橋 靖雄
(中央大学理工学部人間総合理工学科 生物統計学研究室)
演者
黒木 登志夫
(日本学術振興会学術システム研究センター/東京大学)

特別講演22018年2月23日(金)

座長
山口 拓洋
(東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野)
演者
佐久嶋 研
(医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室)

特別講演32018年2月24日(土)

J-START:質の高い臨床研究の推進
座長
渡邉 裕司
(浜松医科大学臨床薬理学/国立国際医療研究センター)
演者
大内 憲明
(東北大学医学系研究科/登米市民病院)

シンポジウム

シンポジウム12018年2月23日(金)

リスクに基づく臨床研究品質マネジメントの実際 
~「ICH E6 & E8 Revision」を踏まえて~
オーガナイザー
吉田 浩輔
(株式会社リニカル育薬事業部 臨床研究推進部)
 
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター)
座長
中村 治雅
(国立精神・神経医療研究センター
 トランスレーショナル・メディカルセンター
 臨床研究支援部 臨床研究支援室)
 
吉田 浩輔
(株式会社リニカル育薬事業部 臨床研究推進部)

2016年11月に大阪で開催された第3回医薬品規制調和国際会議(ICH)では、GCPの刷新について、FDAより提案がなされた。その概要は、GCP及び臨床試験のデザインに関連する基本的なガイドラインについて、包括的な見直しを行うというもので、例えば、「臨床試験に関する現行のガイドラインのアップデート」や「電子医療記録や患者レジストリなどを活用した、薬事規制のための新しい試験方法への対応」などである。
今後、具体的な作業として、E8ガイドライン(臨床試験の一般指針)の改訂を進め、その後、E6ガイドライン(医薬品の臨床試験の実施基準(GCP))の改訂等を検討することとなっている。
本シンポジウムでは、ICH E8、E6の改訂内容を踏まえ、リスクに基づく臨床研究品質マネジメントの実際について議論する。

シンポジウム22018年2月23日(金)

臨床研究法への対応
オーガナイザー
近藤 直樹
(国立国際医療研究センター)
 
樽野 弘之
(第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ本部
 メディカルサイエンス部 MA企画G)
 
吉田 浩輔
(株式会社リニカル育薬事業部 臨床研究推進部)
座長
近藤 直樹
(国立国際医療研究センター)
 
樽野 弘之
(第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ本部
 メディカルサイエンス部 MA企画G)

2017年4月に公布された臨床研究法は、未承認薬・適応外薬および企業が資金提供する臨床研究、いわゆる特定臨床研究が対象となる新たなルールであり、2018年度に施行される臨床研究法への対応については、今後の重要な課題です。そこで施行前に行政、研究機関/研究責任者、倫理審査委員会、企業の立場よりそれぞれが考える問題点や解決策を発表して頂き、共有することを目的としてセッションを開催する。
とくに品質の面、対象範囲(観察研究、介入研究、研究者主導臨床試験、企業主導臨床研究)、薬機法との関係、特定臨床研究審査委員会、重篤な有害事象、臨床研究の届けに留意し進める。

シンポジウム32018年2月23日(金)

多科多職種に関連する臨床試験
オーガナイザー・座長
全田 貞幹
(国立がん研究センター東病院 放射線治療科)
 
青柳 吉博
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)

昨今、臨床試験は医師のみならず、薬剤師や看護師など様々な職種が協力して実施されることが多い。また、臨床試験をマネジメントする支援部門を有する施設においては、医療職だけではなくトライアルマネジメント、データマネジメント、生物統計などのスペシャリティが試験のサポートを行っている。臨床試験は医師のみが行うものではなく多職種・他業種が関わって行われるようになってきた。
臨床試験の課題が多職種・多業種にまたがる場合、リクルートの具体的な手順など、試験開始前に決めておくべきものが始まってから気づくといった問題が意外に多い。また、トライアルマネジメント、EDCの利用およびデータ管理、統計解析などの問題を解決しないまま試験開始直前でmanager側に相談し、喫緊の対応を迫られることも少なくない。臨床試験を開始するためのインフラを整備している間にmanager側が進捗を遅らせているといった雰囲気になることもある。
本シンポジウムでは、investigator側で苦労する多職種の現状とmanager側で苦労している現状について明らかにし問題解決方法を探っていく。

シンポジウム42018年2月23日(金)

新しいIT技術にもとづく臨床研究
座長
菅波 秀規
(興和株式会社 臨床解析部)
 
冨金原 悟
(小野薬品工業株式会社)

臨床研究では、多くのIT技術が活用されており、IT技術の進歩と共に臨床研究の運用方法は変遷している。Databese、EDC、ePRO、eConsentなどの適用は、記憶に新しいところであろう。これらは適用事例も多く出てきているが、適正運用のためには留意事項も多くある。昨今では、AI、機械学習をはじめ新たなフレームワークのIT技術の進歩が目覚ましく、臨床研究においても様々な活用が期待されている。そこで、本セッションでは、新しいIT技術の臨床研究への適用という観点で、製薬企業でのePROの適用事例、ベンダーによる機械学習を活用したセントラルモニタリングのためのシステム、および臨床研究におけるeConsentやePROの適用事例を紹介する。また、セッションの最後に創薬における人工知能の活用について検討しているライフ インテリジェンス コンソーシアム(LINC)の概説とAIの臨床試験への適用方針について紹介する。

シンポジウム52018年2月24日(土)

医療機器の臨床試験、何が難しい?
オーガナイザー
池田 浩治
(東北大学病院臨床研究推進センター 開発推進部門)
座長
池田 浩治
(東北大学病院臨床研究推進センター 開発推進部門)
 
鈴木 由香
(東北大学病院臨床研究推進センター)

医療機器の臨床試験について、漠然と難しいと感じている人が多いが、なぜ難しいと感じ、何を難しいと考えているのだろうか。実際、医療機器の治験の立案をしていくと、医薬品の治験では出会わない課題に直面し、困惑してしまう事例があると聞く。医薬品の治験経験者が陥りやすい誤った解釈の原因は何だろうか。医療機器の治験を考えるための基本的な考え方とは何か。医療機器の臨床試験を基礎から整理して考えたい人を対象に、医療機器の臨床試験の考え方を概説する。このシンポジウムが医療機器の臨床試験に対する正しい理解を得る機会となることを期待する。

シンポジウム62018年2月24日(土)

データベース・レジストリ
オーガナイザー・座長
青柳 吉博
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)
 
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター)

医療情報データベース基盤整備事業(MID-NETプロジェクト)や、クリ二カル・イノベーション・ネットワーク事業(疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整備)等、リアル・ワールドデータや電子的医療情報、患者レジストリや臨床研究・治験登録症例データの二次利用等、データベース/レジストリ研究、データシュアリングを推進し、そのデータを医薬品や医療機器、再生医療等製品の臨床研究開発や製造販売後の安全性監視に利活用する取り組みが進められている。ただし、電子的診療情報や患者レジストリの臨床データの信頼性、データを格納するデータベースのITシステム要件や運用・プロセス要件、患者同意、個人情報保護等の課題も多い。
本シンポジウムでは、データベース/レジストリ研究、データシェアリングの現状と課題、また、課題解決策に関する議論を通じ、これからの臨床研究開発、製造販売後安全性監視のあり方について考えたい。

シンポジウム72018年2月24日(土)

医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局は機能しているのか?
~キープレイヤーの存在とチームワークの重要性~
オーガナイザー・座長
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
近藤 直樹
(国立国際医療研究センター)

臨床研究中核病院、認定倫理審査委員会を設置する医療機関においては、医療機関の長の業務(規程遵守や倫理審査依頼等)を担う臨床研究事務局機能が整備されつつあるが、多くの施設においては、いまだ十分な整備が必ずしも進んでいない。そのため、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」への遵守を確実に遂行することは大きな負担となっている。医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局は現状どの程度機能しているのか、また機能させるためには、どのような手段や方法が必要なのか、本セッションを通して意見交換を行いたいと考える。

チャッティングセッション2018年2月23日(金)

日本臨床試験学会 第9回学術集会総会 in 仙台 特別コラボレーション企画
<次世代のモニターとDMのあり方を語り合う>
オーガナイザー
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
渡邊 貴恵
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部)
 
宮路 天平
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座
 
髙田 宗典
(東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)
座長
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
渡邊 貴恵
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部)
 
宮路 天平
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座

2月22日にモニターおよびDM、それぞれで開催したチャッティングセッションの成果について座長がまとめ、その結果について参加者が意見交換します。①RBMを行う上で、品質管理の効率化をどのように行うか、モニターとDMがそれぞれの立場で協力し合えること、②キャリアパス全般(ライフワークバランスや、スペシャリストとジェネラリストどちらを目指すか等)、この二つのテーマについて参加者の皆様との活発な意見交換を予定しています。
CRO、AROの垣根を超え、モニター・DMの皆さんの奮ってのご参加お待ちしています。なお、当日のコラボレーションチャッティングのみのご参加についても歓迎いたします。

セミナー

セミナー12018年2月23日(金)

研究プロトコルを理解するための統計学
オーガナイザー
田栗 正隆
(横浜市立大学医学研究科 臨床統計学)
 
高橋 史朗
(東北大学病院 臨床試験データセンター)
座長
高橋 史朗
(東北大学病院 臨床試験データセンター)

臨床研究の計画と実施には、研究者だけでなく、データマネージャー、統計家、臨床研究コーディネーターなど様々な専門職の関わりが必要である。統計家は、研究プロトコルのサンプルサイズ設計、統計解析に関する部分の作成を担当するが、その概要については研究に携わる者全てが把握している方が望ましい。そこで本セミナーでは、研究プロトコルの統計的側面を、非統計家向けに事例を用いてなるべく分かり易く解説する。

セミナー22018年2月23日(金)

ARO協議会合同セッション
医師主導治験におけるスタディマネジメントセミナー
オーガナイザー
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
池田 浩治
(東北大学病院臨床研究推進センター 開発推進部)
座長
村山 敏典
(金沢大学附属病院 臨床開発部/先端医療開発センター)
 
笠井 宏委
(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)

橋渡し拠点や臨床研究中核病院は、自施設は勿論、他施設の研究者が主任研究者となる臨床研究に対する支援も期待されている。
しかし、橋渡し拠点や臨床研究中核病院のPMもしくはStMが行う他施設の支援には限りがあるため、主任研究者の施設におけるStMの役割は大きい。
本セミナーでは、StMの役割について説明し、臨床研究の中でも立ち上げまでのプロセスが煩雑な医師主導治験にフォーカスし、試験開始までのプロセスを中心に、チーム構築と経費や、試験終了のプロセスについても触れたい。

セミナー32018年2月24日(土)

臨床研究のオキテ
~医師主導臨床研究を”主導する”際に知っておくべきこと~
オーガナイザー
全田 貞幹
(国立がん研究センター東病院 放射線治療科)
 
髙田 宗典
(東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)
座長
全田 貞幹
(国立がん研究センター東病院 放射線治療科)

医師主導臨床研究を、文字通り”主導”するために、医師が知っておかなければならないことを分かりやすく解説します。研究デザインの構築に始まる、新規の医薬品や治療技術の開発プロセスや基本知識について、プロフェッショナルが、ご自身の経験を踏まえてご紹介します。
臨床研究歴が10年程度の若手の研究者の先生方にご参加いただくことで、“臨床研究のオキテ”とも言える基本知識について学び、頭の中にあるモヤモヤを、自分にも他人にもわかりやすい研究のコンセプトに落とし込み、プロトコルの作成、研究の開始と実施・完遂までの工程について整理することができます。すぐにでも臨床研究を主導したくなるような、知識とモチベーションを現場に持って帰っていただけるようなセミナーとなりますので是非ご参加ください。

セミナー42018年2月24日(土)

臨床試験で用いる臨床アウトカム評価(COAs)
オーガナイザー・座長
宮路 天平
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座
 
川口 崇
(東京薬科大学 医療実務薬学教室)

患者報告アウトカム(PRO)を中心とした臨床アウトカム評価(COAs)は、症状や病態の評価を目的に、観察研究から介入研究など幅広い試験デザインで用いることができる。この汎用性の高いCOAsを用いて臨床試験をデザインする際に、どのような点に留意すべきか、基本的な知識から、最近のトピックまでをセミナー形式で提供する。

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