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プログラム

※日時は予定となります。
(敬称略)

特別講演

特別講演 12018年2月23日(金)午後

研究者の立場から研究不正を考える
座長
大橋 靖雄
(中央大学理工学部人間総合理工学科 生物統計学研究室)
演者
黒木 登志夫
(日本学術振興会学術システム研究センター/東京大学)

特別講演 22018年2月23日(金)午後

座長
山口 拓洋
(東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野)
演者
佐久嶋 研
(医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室)

特別講演 32018年2月24日(土)午前

J-START:質の高い臨床試験の推進
座長
渡邉 裕司
(浜松医科大学臨床薬理学講座/
 国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
演者
大内 憲明
(東北大学大学院医学系研究科/登米市立市民病院)

シンポジウム

シンポジウム 12018年2月23日(金)午前

リスクに基づく臨床研究品質マネジメントの実際
~「ICH E6 & E8 Revision」を踏まえて~
オーガナイザー
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部/日本臨床試験学会)
 
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター)
座長
中村 治雅
(国立精神・神経医療研究センター病院 臨床研究推進部/
 トランスレーショナル・メディカルセンター)
 
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部/日本臨床試験学会)
ICH E6(R2)の国内導入の現状とGCPの刷新など、今後の方向性
演者
廣瀬 誠
(医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部)
リスクに基づく臨床研究品質マネジメント~統計的な視点から~
 
冨金原 悟
(小野薬品工業株式会社 開発本部 データサイエンス部)
 
菅波 秀規
(興和株式会社 医療事業部 臨床解析部)
ICH E6 & E8 Revisionへの対応
~研究者、インターナショナルトライアル運営の視点から~
 
飯山 達雄
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター
 インターナショナルトライアル部)
ICH E6 & E8 Revisionへの対応
~研究者、臨床研究推進・運営支援の視点から~
 
鈴木 啓介
(国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター)

2016年11月に大阪で開催された第3回医薬品規制調和国際会議(ICH)では、GCPの刷新について、FDAより提案がなされた。その概要は、GCP及び臨床試験のデザインに関連する基本的なガイドラインについて、包括的な見直しを行うというもので、例えば、「臨床試験に関する現行のガイドラインのアップデート」や「電子医療記録や患者レジストリなどを活用した、薬事規制のための新しい試験方法への対応」などである。
今後、具体的な作業として、E8ガイドライン(臨床試験の一般指針)の改訂を進め、その後、E6ガイドライン(医薬品の臨床試験の実施基準(GCP))の改訂等を検討することとなっている。
本シンポジウムでは、ICH E8、E6の改訂内容を踏まえ、リスクに基づく臨床研究品質マネジメントの実際について議論する。

シンポジウム 22018年2月23日(金)午後

臨床研究法への対応
オーガナイザー
近藤 直樹
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
 
樽野 弘之
(日本臨床試験学会 臨床研究法対策委員会/
 第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ本部)
 
吉田 浩輔
(日本臨床試験学会 臨床研究法対策委員会/
 株式会社リニカル 育薬事業部)
座長
渡部 歌織
(東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)
 
樽野 弘之
(日本臨床試験学会 臨床研究法対策委員会/
 第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ本部)
未定
演者
井本 昌克
(厚生労働省 医政局 治験推進室)
アカデミアとしての臨床研究法対応
 
山本 洋一
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
 臨床研究センター)
企業における対応先
 
岩崎 幸司
(日本製薬医学会)
倫理審査委員会(特定臨床研究委員会)における対応先
 
高野 忠夫
(東北大学病院 臨床研究推進センター
 プロトコル作成支援部門)
日本臨床試験学会 臨床研究法対策委員会からの提案
 
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部)

2017年4月に公布された臨床研究法は、未承認薬・適応外薬および企業が資金提供する臨床研究、いわゆる特定臨床研究が対象となる新たなルールであり、2018年度に施行される臨床研究法への対応については、今後の重要な課題です。そこで施行前に行政、研究機関/研究責任者、倫理審査委員会、企業の立場よりそれぞれが考える問題点や解決策を発表して頂き、共有することを目的としてセッションを開催する。
とくに品質の面、対象範囲(観察研究、介入研究、研究者主導臨床試験、企業主導臨床研究)、薬機法との関係、特定臨床研究審査委員会、重篤な有害事象、臨床研究の届けに留意し進める。

シンポジウム 32018年2月23日(金)午後

多科多職種に関連する臨床試験
オーガナイザー・座長
全田 貞幹
(国立がん研究センター東病院 放射線治療科)
 
青柳 吉博
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)
多職種多グループによる共同試験
演者
安部 正和
(静岡県立静岡がんセンター 婦人科)
多職種による臨床試験 患者集積
 
和田 佐保
(国立がん研究センター
 社会と健康研究センター 健康支援研究部)
トライアルマネジメントの視点から見える課題と対策
 
福谷 美紀
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門研究推進室)
データ収集・管理を適切に行うために研究者側が知ってほしいこと
 
渡辺 理彦
(北里大学臨床研究機構)
統計解析側から研究者側に知ってほしいこと(仮)
 
室谷 健太
(愛知医科大学 臨床研究支援センター)

昨今、臨床試験は医師のみならず、薬剤師や看護師など様々な職種が協力して実施されることが多い。また、臨床試験をマネジメントする支援部門を有する施設においては、医療職だけではなくトライアルマネジメント、データマネジメント、生物統計などのスペシャリティが試験のサポートを行っている。臨床試験は医師のみが行うものではなく多職種・他業種が関わって行われるようになってきた。
臨床試験の課題が多職種・多業種にまたがる場合、リクルートの具体的な手順など、試験開始前に決めておくべきものが始まってから気づくといった問題が意外に多い。また、トライアルマネジメント、EDCの利用およびデータ管理、統計解析などの問題を解決しないまま試験開始直前でmanager側に相談し、喫緊の対応を迫られることも少なくない。臨床試験を開始するためのインフラを整備している間にmanager側が進捗を遅らせているといった雰囲気になることもある。
本シンポジウムでは、investigator側で苦労する多職種の現状とmanager側で苦労している現状について明らかにし問題解決方法を探っていく。

シンポジウム 42018年2月23日(金)午後

新しいIT技術にもとづく臨床研究
座長
菅波 秀規
(興和株式会社 医療事業部 臨床解析部)
 
冨金原 悟
(小野薬品工業株式会社 開発本部 データサイエンス部)
Eli LillyにおけるeSource活用事例
演者
桑垣 美里
(⽇本イーライリリー株式会社 臨床開発部)
Medidata CSA (Centralized Statical Analytics)を活用したデータマネジメントの変革(仮)
 
バーバラ エラショフ
(Medidata Solutions, Inc.)
 
渡部 康裕
(Medidata Solutions K.K.)
がん患者の精神症状に対するスマートフォンアプリケーションの有用性に関する臨床研究:
特にeConsentとePROについて
 
明智 龍男
(名古屋市⽴⼤学⼤学院医学研究科
 精神・認知・⾏動医学分野)
LINCの活動と臨床研究におけるAIの活用(仮)
 
奥野 恭史
(京都⼤学⼤学院医学研究科 ⼈間健康科学系専攻
 ビッグデータ医科学分野)

臨床研究では、多くのIT技術が活用されており、IT技術の進歩と共に臨床研究の運用方法は変遷している。Databese、EDC、ePRO、eConsentなどの適用は、記憶に新しいところであろう。これらは適用事例も多く出てきているが、適正運用のためには留意事項も多くある。昨今では、AI、機械学習をはじめ新たなフレームワークのIT技術の進歩が目覚ましく、臨床研究においても様々な活用が期待されている。そこで、本セッションでは、新しいIT技術の臨床研究への適用という観点で、製薬企業でのePROの適用事例、ベンダーによる機械学習を活用したセントラルモニタリングのためのシステム、および臨床研究におけるeConsentやePROの適用事例を紹介する。また、セッションの最後に創薬における人工知能の活用について検討しているライフ インテリジェンス コンソーシアム(LINC)の概説とAIの臨床試験への適用方針について紹介する。

シンポジウム 52018年2月24日(土)午前

医療機器の臨床試験、何が難しい?
オーガナイザー
池田 浩治
(東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門)
座長
池田 浩治
(東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門)
 
鈴木 由香
(東北大学病院 臨床研究推進センター 国際部門)
医療機器の臨床試験は医薬品と何が違うのか
演者
池田 浩治
(東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門)
医療機器承認審査における臨床試験の位置づけ
 
白土 治己
(医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部)
医療機器の試験立案における難しさ
 
髙橋 史朗
(東北大学病院 臨床試験データセンター)
医療機器の国際開発の最前線
 
池野 文昭
(スタンフォード大学)
実際の医療機器治験の実例から考える(仮)
 
石井 智徳
(東北大学病院 臨床研究推進センター 臨床研究実施部門)

医療機器の臨床試験について、漠然と難しいと感じている人が多いが、なぜ難しいと感じ、何を難しいと考えているのだろうか。実際、医療機器の治験の立案をしていくと、医薬品の治験では出会わない課題に直面し、困惑してしまう事例があると聞く。医薬品の治験経験者が陥りやすい誤った解釈の原因は何だろうか。医療機器の治験を考えるための基本的な考え方とは何か。医療機器の臨床試験を基礎から整理して考えたい人を対象に、医療機器の臨床試験の考え方を概説する。このシンポジウムが医療機器の臨床試験に対する正しい理解を得る機会となることを期待する。

シンポジウム 62018年2月24日(土)午後

データベース/レジストリ研究、データシェアリングの現状と課題
~これからの臨床研究開発、装置販売後安全性監視のあり方を考える!~
オーガナイザー・座長
青柳 吉博
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)
 
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター)
データベースを活用したこれからの市販後安全対策
演者
宇山 佳明
(医薬品医療機器総合機構 医療情報活用推進室)
臨床開発等に資する筋ジストロフィ―自然歴研究の企画と実施
 
小牧 宏文
(国立精神・神経医療研究センター病院 臨床研究推進部/
 トランスレーショナル・メディカルセンター)
患者レジストリを薬事制度下で活用する際の「データの信頼性」の考え方(仮)
 
柴田 大朗
(国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部)
データベース/患者レジストリ研究におけるデータ標準(CDISC標準)、データベースITシステム要件
 
青柳 吉博
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)
日本神経精神薬理学会の産学官連携活動におけるデータシェアリングの試み
 
森尾 保徳
(田辺三菱製薬株式会社 育薬本部
 プロダクトマネジメント部)

医療情報データベース基盤整備事業(MID-NETプロジェクト)や、クリ二カル・イノベーション・ネットワーク事業(疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整備)等、リアル・ワールドデータや電子的医療情報、患者レジストリや臨床研究・治験登録症例データの二次利用等、データベース/レジストリ研究、データシェアリングを推進し、そのデータを医薬品や医療機器、再生医療等製品の臨床研究開発や製造販売後の安全性監視に利活用する取り組みが進められている。ただし、電子的診療情報や患者レジストリの臨床データの信頼性、データを格納するデータベースのITシステム要件や運用・プロセス要件、患者同意、個人情報保護等の課題も多い。
本シンポジウムでは、データベース/レジストリ研究、データシェアリングの現状と課題、また、課題解決策に関する議論を通じ、これからの臨床研究開発、製造販売後安全性監視のあり方について考えたい。

シンポジウム 72018年2月24日(土)午前

医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局は機能しているのか?
~キープレイヤーの存在とチームワークの重要性~
オーガナイザー・座長
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
近藤 直樹
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局機能の現状と課題
演者
近藤 直樹
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
一般病院における臨床研究事務局の実際(仮)
 
木俣 美津夫
(聖隷浜松病院 臨床研究管理センター)
倫理審査委員会の認定を取得した医療機関における臨床研究事務局の実際とは?
 
石井 友里
(国立病院機構東京医療センター 臨床研究・治験推進室)
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」遵守に向けての試みの一例
 
神山 圭介
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)

臨床研究中核病院、認定倫理審査委員会を設置する医療機関においては、医療機関の長の業務(規程遵守や倫理審査依頼等)を担う臨床研究事務局機能が整備されつつあるが、多くの施設においては、いまだ十分な整備が必ずしも進んでいない。そのため、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」への遵守を確実に遂行することは大きな負担となっている。医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局は現状どの程度機能しているのか、また機能させるためには、どのような手段や方法が必要なのか、本セッションを通して意見交換を行いたいと考える。

チャッティングセッション2018年2月23日(金)午後

日本臨床試験学会 第9回学術集会総会 in 仙台 特別コラボレーション企画
<次世代のモニターとDMのあり方を語り合う>
オーガナイザー
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
渡邊 貴恵
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部)
 
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
 
髙田 宗典
(東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)
座長
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
渡邊 貴恵
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部)
 
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)

学術総会前日の2月22日にモニターおよびDM、それぞれで開催したチャッティングプレセッションの成果について座長がまとめ、その結果を踏まえて、23日夕方にモニター・DM合同にて、コラボレーションチャッティングセッションを開催いたします。①RBMを行う上で、品質管理の効率化をどのように行うか、モニターとDMがそれぞれの立場で協力し合えること、②キャリアパス全般(ライフワークバランスや、スペシャリストとジェネラリストどちらを目指すか等)、この二つのテーマについて参加者の皆様との活発な意見交換を予定しています。
CRO、AROの垣根を超え、モニター・DMの皆さんの奮ってのご参加お待ちしています。なお、2月23日のコラボレーションチャッティングのみの参加についても歓迎いたします。

※2月22日(木)プレ・チャッティングセッション 詳しくはこちら

セミナー

セミナー 12018年2月23日(金)午前

研究プロトコルを理解するための統計学
オーガナイザー
田栗 正隆
(横浜市立大学大学院医学研究科 臨床統計学)
 
髙橋 史朗
(東北大学病院 臨床試験データセンター)
座長
髙橋 史朗
(東北大学病院 臨床試験データセンター)
演者
田栗 正隆
(横浜市立大学大学院医学研究科 臨床統計学)

臨床研究の計画と実施には、研究者だけでなく、データマネージャー、統計家、臨床研究コーディネーターなど様々な専門職の関わりが必要である。統計家は、研究プロトコルのサンプルサイズ設計、統計解析に関する部分の作成を担当するが、その概要については研究に携わる者全てが把握している方が望ましい。そこで本セミナーでは、研究プロトコルの統計的側面を、非統計家向けに事例を用いてなるべく分かり易く解説する。

セミナー 22018年2月23日(金)午前

ARO協議会合同セッション
医師主導治験におけるスタディマネジメントセミナー
オーガナイザー
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
池田 浩治
(東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門)
座長
村山 敏典
(金沢大学附属病院 臨床開発部/先端医療開発センター)
 
笠井 宏委
(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)
試験の立ち上げから開始までのフロー
演者
菊地 佳代子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
医師主導治験における薬事・レギュラトリーサイエンス相談(事前面談・対面助言)
 
内山 麻希子
(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
SOPを含む文書作成と治験届
 
伊藤 豊
(名古屋医療センター 臨床研究センター)
医師主導治験を実施するためのチーム構成
 
笠井 宏委
(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)

橋渡し拠点や臨床研究中核病院は、自施設は勿論、他施設の研究者が主任研究者となる臨床研究に対する支援も期待されている。
しかし、橋渡し拠点や臨床研究中核病院のPMもしくはStMが行う他施設の支援には限りがあるため、主任研究者の施設におけるStMの役割は大きい。
本セミナーでは、StMの役割について説明し、臨床研究の中でも立ち上げまでのプロセスが煩雑な医師主導治験にフォーカスし、試験開始までのプロセスを中心に、チーム構築と経費や、試験終了のプロセスについても触れたい。

セミナー 32018年2月24日(土)午前

臨床研究のオキテ
~医師主導臨床研究を”主導する”際に知っておくべきこと~
オーガナイザー
全田 貞幹
(国立がん研究センター東病院 放射線治療科)
 
髙田 宗典
(東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)
座長
全田 貞幹
(国立がん研究センター東病院 放射線治療科)
臨床研究法の時代にどう対応するか~研究支援の立場から(仮)
演者
布施 望
(国立がん研究センター東病院
 臨床研究支援部門 研究企画推進部)
VAL-MAPによる微小肺癌の診断と治療:臨床研究の出口戦略としての先進医療B(仮)
 
佐藤 雅昭
(東京大学医学部附属病院 呼吸器外科)
臨床研究の支援(研究開発提案時の留意点から追跡調査まで) 
 
牧野 好倫
(日本医療研究開発機構)

医師主導臨床研究を、文字通り”主導”するために、医師が知っておかなければならないことを分かりやすく解説します。研究デザインの構築に始まる、新規の医薬品や治療技術の開発プロセスや基本知識について、プロフェッショナルが、ご自身の経験を踏まえてご紹介します。
臨床研究歴が10年程度の若手の研究者の先生方にご参加いただくことで、“臨床研究のオキテ”とも言える基本知識について学び、頭の中にあるモヤモヤを、自分にも他人にもわかりやすい研究のコンセプトに落とし込み、プロトコルの作成、研究の開始と実施・完遂までの工程について整理することができます。すぐにでも臨床研究を主導したくなるような、知識とモチベーションを現場に持って帰っていただけるようなセミナーとなりますので是非ご参加ください。

セミナー 42018年2月24日(土)午後

臨床試験で用いる臨床アウトカム評価(COAs)
オーガナイザー・座長
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
 
川口 崇
(東京薬科大学 医療実務薬学教室)
臨床アウトカム評価(COA)の概論(仮)
演者
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
臨床試験におけるPROのスコアの解釈―臨床における最小重要差―(仮)
 
鈴鴨 よしみ
(東北大学大学院医学系研究科 肢体不自由学分野)
臨床アウトカム評価の選択・研究デザインの悩みどころ
 
川口 崇
(東京薬科大学 医療実務薬学教室)
ePROを用いた臨床研究の悩みどころ(仮)
 
益子 友恵
(株式会社スーザック/
 国立がん研究センター 社会と健康研究センター)

患者報告アウトカム(PRO)を中心とした臨床アウトカム評価(COAs)は、症状や病態の評価を目的に、観察研究から介入研究など幅広い試験デザインで用いることができる。この汎用性の高いCOAsを用いて臨床試験をデザインする際に、どのような点に留意すべきか、基本的な知識から、最近のトピックまでをセミナー形式で提供する。

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