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プログラム

(敬称略)

開会式2月23日(金)9:30~10:00

ONE FOR ALL,ALL FOR ONE ~新たな臨床試験の幕開け~
 
山口 拓洋
 

特別講演

特別講演 12月23日(金)13:50~14:50

研究者の立場から研究不正を考える
座長
大橋 靖雄
(中央大学理工学部人間総合理工学科 生物統計学研究室)
SL-1演者
黒木 登志夫
(日本学術振興会学術システム研究センター/東京大学)

特別講演 22月23日(金)14:50~15:20

医療現場・臨床試験・レギュラトリーサイエンスのクロストーク
座長
山口 拓洋
(東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野)
SL-2演者
佐久嶋 研
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
 次世代審査等推進室)

特別講演 32月24日(土)10:45~11:45

J-START:質の高い臨床試験の推進
座長
渡邉 裕司
(浜松医科大学臨床薬理学/
 国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
SL-3演者
大内 憲明
(東北大学大学院医学系研究科/登米市立市民病院)

シンポジウム

シンポジウム 12月23日(金)10:00~11:30

リスクに基づく臨床研究品質マネジメントの実際
~「ICH E6 & E8 Revision」を踏まえて~
オーガナイザー
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部)
 
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター
 トランスレーショナル・メディカルセンター
 臨床研究支援部 開発戦略室)
座長
中村 治雅
(国立精神・神経医療研究センター
 トランスレーショナル・メディカルセンター
 臨床研究支援部 臨床研究支援室)
 
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部)
10:00 SP-1-1ICH E6(R2)の国内導入の現状とGCPの刷新など、今後の方向性
演者
廣瀬 誠
(医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部)
10:15 SP-1-2リスクに基づく臨床研究品質マネジメント ~統計的な視点から~
 
冨金原 悟
(小野薬品工業株式会社 データサイエンス部/
 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
 
菅波 秀規
(興和株式会社 医薬事業部 臨床解析部/
 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
10:30 SP-1-3アジアを中心とした国際共同臨床試験の展開と品質管理
 
飯山 達雄
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター
 インターナショナルトライアル部)
10:45 SP-1-4ICH E6 & E8 Revisionへの対応 ~研究者、臨床研究推進・運営支援の視点から~
 
鈴木 啓介
(国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター
 治験・臨床研究推進部)
11:00パネルディスカッション

2016年11月に大阪で開催された第3回医薬品規制調和国際会議(ICH)では、GCPの刷新について、FDAより提案がなされた。その概要は、GCP及び臨床試験のデザインに関連する基本的なガイドラインについて、包括的な見直しを行うというもので、例えば、「臨床試験に関する現行のガイドラインのアップデート」や「電子医療記録や患者レジストリなどを活用した、薬事規制のための新しい試験方法への対応」などである。
今後、具体的な作業として、E8ガイドライン(臨床試験の一般指針)の改訂を進め、その後、E6ガイドライン(医薬品の臨床試験の実施基準(GCP))の改訂等を検討することとなっている。
本シンポジウムでは、ICH E8、E6の改訂内容を踏まえ、リスクに基づく臨床研究品質マネジメントの実際について議論する。

シンポジウム 22月23日(金)15:25~17:15

臨床研究法への対応
オーガナイザー
近藤 直樹
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
 
樽野 弘之
(日本臨床試験学会 臨床研究法対策委員会/
 第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ企画部)
 
吉田 浩輔
(日本臨床試験学会 臨床研究対策委員会/
 株式会社リニカル 育薬事業部)
座長
渡部 歌織
(東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)
 
樽野 弘之
(日本臨床試験学会 臨床研究法対策委員会/
 第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ企画部)
15:25 SP-2-1臨床研究法
演者
井本 昌克
(厚生労働省)
15:45 SP-2-2アカデミアとしての臨床研究法対応
 
山本 洋一
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
 臨床研究センター)
16:00 SP-2-3臨床研究法及びその実施基準の施行と医薬品等製造販売業者との関連
 
岩崎 幸司
(日本製薬医学会)
16:15 SP-2-4認定臨床研究審査委員会における対応
 
高野 忠夫
(東北大学病院 臨床研究推進センター)
16:30 SP-2-5JSCTR臨床研究法対策委員会からの提案
 
吉田 浩輔
(日本臨床試験学会 臨床研究対策委員会/
 株式会社リニカル 育薬事業部)
16:45パネルディスカッション

2017年4月に公布された臨床研究法は、未承認薬・適応外薬および企業が資金提供する臨床研究、いわゆる特定臨床研究が対象となる新たなルールであり、2018年度に施行される臨床研究法への対応については、今後の重要な課題である。そこで施行前に行政、研究機関/研究責任者、倫理審査委員会、企業の立場よりそれぞれが考える問題点や解決策を発表して頂き、共有することを目的としてセッションを開催する。
とくに品質の面、対象範囲(観察研究、介入研究、研究者主導臨床試験、企業主導臨床研究)、薬機法との関係、特定臨床研究審査委員会、重篤な有害事象、臨床研究の届けに留意し進める。

シンポジウム 32月23日(金)17:20~18:50

多科多職種に関連する臨床試験
オーガナイザー・座長
全田 貞幹
(国立がん研究センター東病院 放射線治療科)
 
青柳 吉博
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)
17:20 SP-3-1多科・多職種による支持療法の多施設共同臨床試験の協力体制構築について
~研究代表者の立場から、参加施設説明会から学んだ事~
演者
安部 正和
(静岡県立静岡がんセンター 婦人科)
17:35 SP-3-2臨床医が他科フィールドで臨床研究を行うということ
 
和田 佐保
(国立がん研究センター 社会と健康研究センター
 健康支援研究部/国立がん研究センター中央病院
 精神腫瘍科)
17:50 SP-3-3スタディマネジメントの視点から見える課題
 
福谷 美紀
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門
 研究推進室)
18:05 SP-3-4データ収集・管理を適切に行うために研究者側が知ってほしいこと
 
渡辺 理彦
(学校法人北里研究所 北里大学臨床研究機構)
18:20 SP-3-5統計解析側から研究者側に知ってほしいこと
 
室谷 健太
(愛知医科大学病院 臨床研究支援センター)
18:35パネルディスカッション

昨今、臨床試験は医師のみならず、薬剤師や看護師など様々な職種が協力して実施されることが多い。また、臨床試験をマネジメントする支援部門を有する施設においては、医療職だけではなくトライアルマネジメント、データマネジメント、生物統計などのスペシャリティが試験のサポートを行っている。臨床試験は医師のみが行うものではなく多職種・他業種が関わって行われるようになってきた。
臨床試験の課題が多職種・多業種にまたがる場合、リクルートの具体的な手順など、試験開始前に決めておくべきものが始まってから気づくといった問題が意外に多い。また、トライアルマネジメント、EDCの利用およびデータ管理、統計解析などの問題を解決しないまま試験開始直前でmanager側に相談し、喫緊の対応を迫られることも少なくない。臨床試験を開始するためのインフラを整備している間にmanager側が進捗を遅らせているといった雰囲気になることもある。
本シンポジウムでは、investigator側で苦労する多職種の現状とmanager側で苦労している現状について明らかにし問題解決方法を探っていく。

シンポジウム 42月23日(金)15:25~16:55

新しいIT技術にもとづく臨床研究
オーガナイザー・座長
菅波 秀規
(興和株式会社 医薬事業部 臨床解析部)
 
冨金原 悟
(小野薬品工業株式会社 開発本部 データサイエンス部)
15:25 SP-4-1Eli LillyにおけるeSource活用事例
演者
桑垣 美里
(日本イーライリリー株式会社 臨床開発部)
15:45 SP-4-2Learning from Data
 
Barbara Elashoff
(Medidata Solutions, Inc.)
16:05 SP-4-3がん患者の精神症状に対するスマートフォンアプリケーションの有用性に関する臨床研究:特にeConsentとePROについて
 
明智 龍男
(名古屋市立大学大学院医学研究科
 精神・認知・行動医学分野)
16:25 SP-4-4ビッグデータ・AIが拓く医療・創薬の未来
 
奥野 恭史
(京都大学大学院医学研究科 人間健康科学系専攻
 臨床看護学講座 ビッグデータ医科学分野)

臨床研究では、多くのIT技術が活用されており、IT技術の進歩と共に臨床研究の運用方法は変遷している。Databese、EDC、ePRO、eConsentなどの適用は、記憶に新しいところであろう。これらは適用事例も多く出てきているが、適正運用のためには留意事項も多くある。昨今では、AI、機械学習をはじめ新たなフレームワークのIT技術の進歩が目覚ましく、臨床研究においても様々な活用が期待されている。そこで、本セッションでは、新しいIT技術の臨床研究への適用という観点で、製薬企業でのePROの適用事例、ベンダーによる機械学習を活用したセントラルモニタリングのためのシステム、および臨床研究におけるeConsentやePROの適用事例を紹介する。また、セッションの最後に創薬における人工知能の活用について検討しているライフ インテリジェンス コンソーシアム(LINC)の概説とAIの臨床試験への適用方針について紹介する。

シンポジウム 52月24日(土)9:10~10:40

医療機器の臨床試験、何が難しい?
オーガナイザー
池田 浩治
(東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門)
座長
池田 浩治
(東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門)
 
鈴木 由香
(東北大学病院 臨床研究推進センター 国際部門)
9:10 SP-5-1医療機器の臨床試験は、医薬品と何が違うのか
演者
池田 浩治
(東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門)
9:20 SP-5-2医療機器の承認審査からみた臨床試験
 
白土 治己
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
 医療機器審査第三部)
9:30 SP-5-3医療機器の試験立案における難しさ
 
髙橋 史朗
(東北大学病院 臨床試験データセンター)
9:40 SP-5-4医療機器の国際開発の最前線
 
池野 文昭
(Stanford University)
9:50 SP-5-5実際の医療機器治験の実例から考える
 
石井 智徳
(東北大学病院 臨床研究推進センター)
10:00パネルディスカッション

医療機器の臨床試験について、漠然と難しいと感じている人が多いが、なぜ難しいと感じ、何を難しいと考えているのだろうか。実際、医療機器の治験の立案をしていくと、医薬品の治験では出会わない課題に直面し、困惑してしまう事例があると聞く。医薬品の治験経験者が陥りやすい誤った解釈の原因は何だろうか。医療機器の治験を考えるための基本的な考え方とは何か。医療機器の臨床試験を基礎から整理して考えたい人を対象に、医療機器の臨床試験の考え方を概説する。このシンポジウムが医療機器の臨床試験に対する正しい理解を得る機会となることを期待する。

シンポジウム 62月24日(土)14:00~15:50

データベース/レジストリ研究、データシェアリングの現状と課題
~これからの臨床研究開発・装造販売後安全性監視のあり方を考える!~
オーガナイザー・座長
青柳 吉博
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)
 
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター
 トランスレーショナル・メディカルセンター
 臨床研究支援部 開発戦略室)
14:00 SP-6-1データベースを活用したこれからの市販後安全対策
演者
宇山 佳明
(医薬品医療機器総合機構 医療情報活用推進室)
14:15 SP-6-2治験対照群、製造販売後評価に資する筋ジストロフィー自然歴研究の実施と運営
 
小牧 宏文
(国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院
 臨床研究推進部)
14:30 SP-6-3患者レジストリを薬事制度下で活用する際の「データの信頼性」の考え方(案)
 
柴田 大朗
(国立研究開発法人国立がん研究センター
 研究支援センター 生物統計部)
14:45 SP-6-4データベース/患者レジストリ研究におけるデータ標準(CDISC標準)、データベースITシステム要件
 
青柳 吉博
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)
15:00 SP-6-5日本神経精神薬理学会の産学官連携活動におけるデータシェアリングの試み
 
森尾 保徳
(田辺三菱製薬 育薬本部 プロダクトマネジメント部)
15:15パネルディスカッション

医療情報データベース基盤整備事業(MID-NETプロジェクト)や、クリ二カル・イノベーション・ネットワーク事業(疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整備)等、リアル・ワールドデータや電子的医療情報、患者レジストリや臨床研究・治験登録症例データの二次利用等、データベース/レジストリ研究、データシェアリングを推進し、そのデータを医薬品や医療機器、再生医療等製品の臨床研究開発や製造販売後の安全性監視に利活用する取り組みが進められている。ただし、電子的診療情報や患者レジストリの臨床データの信頼性、データを格納するデータベースのITシステム要件や運用・プロセス要件、患者同意、個人情報保護等の課題も多い。
本シンポジウムでは、データベース/レジストリ研究、データシェアリングの現状と課題、また、課題解決策に関する議論を通じ、これからの臨床研究開発、製造販売後安全性監視のあり方について考えたい。

シンポジウム 72月24日(土)9:10~10:40

医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局は機能しているのか?
~キープレイヤーの存在とチームワークの重要性~
オーガナイザー・座長
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
近藤 直樹
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター
 臨床研究推進部治験管理室)
9:10   SP-7-1医療機関の長の業務を担う臨床研究機能の現状と課題
演者
近藤 直樹
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター
 臨床研究推進部治験管理室)
9:20   SP-7-2一般病院における臨床研究事務局の実際
 
木俣 美津夫
(聖隷浜松病院 臨床研究管理センター)
9:40   SP-7-3倫理審査委員会の認定を取得した医療機関における臨床研究事務局の実際とは?
 
石井 友里
(国立病院機構東京医療センター 臨床研究・治験推進室)
10:00 SP-7-4生命医科学倫理監視委員会の活動と課題
 
神山 圭介
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
10:20パネルディスカッション

臨床研究中核病院、認定倫理審査委員会を設置する医療機関においては、医療機関の長の業務(規程遵守や倫理審査依頼等)を担う臨床研究事務局機能が整備されつつあるが、多くの施設においては、いまだ十分な整備が必ずしも進んでいない。そのため、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」への遵守を確実に遂行することは大きな負担となっている。医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局は現状どの程度機能しているのか、また機能させるためには、どのような手段や方法が必要なのか、本セッションを通して意見交換を行いたいと考える。

公募シンポジウム

公募シンポジウム 12月23日(金)15:25~16:55

臨床試験における質マネジメントシステム
オーガナイザー
浅見 由美子
(第一三共株式会社 データサイエンス部)
 
佐野 雅隆
(千葉工業大学 経営情報科学科)
座長
坂上 拓
(株式会社中外臨床研究センター)
15:25 公SP-1-1品質マネジメントシステムISO9001:2015 とICH-GCP E6(R2)の関係
演者
佐野 雅隆
(千葉工業大学 経営情報科学科)
15:40 公SP-1-2品質機能展開(QFD)に基づく臨床試験解析データの要求整理
 
浅見 由美子
(第一三共株式会社 データサイエンス部)
15:55 公SP-1-3データ標準化をどのようにすすめるか
 
坂上 拓
(株式会社中外臨床研究センター)
16:10 公SP-1-4根本原因分析(RCA)の基礎と臨床試験への応用
 
梶原 千里
(早稲田大学 理工学術院)

臨床試験の品質管理には、さまざまな要求をいかに満たすかを考える必要があり、その実施は他の産業に比べて難しい。本企画では、システムで質を保証するためのプロセスの設計及び管理について、2015年に改訂されたISO 9001とICH-GCP E6(R2)の関係を示しながら、どのようなシステムを構築すればよいかについて議論したい。
システムの基本構成要素として、要求整理・実現の方法であるQFDを活用した検討、品質保証方法、リスクマネジメント(リスクの特定と分析、評価)の考え方、リスクに応じた適切な品質管理について述べる。また、根本原因分析を通じてプロセスの問題をどのように特定し、修正していくかについても議論する。

公募シンポジウム 22月23日(金)17:20~18:50

中-小規模医療機関の臨床試験支援センターのあり方について
オーガナイザー・座長
笠原 正登
(奈良県立医科大学 臨床研究センター)
17:20 公SP-2-1臨床研究の問題点と解決策
演者
笠原 正登
(奈良県立医科大学 臨床研究センター)
17:35 公SP-2-2施設間連携支援システムの構築について
 
多田 春江
(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)
17:50 公SP-2-3IoT の進化と臨床応用の可能性(どこまでの事が可能になってきているか?)
 
矢尾 雅義
(凸版印刷株式会社 情報コミュニケーション事業本部)
18:05パネルディスカッション
 
山中 竹春
(横浜市立大学医学部 臨床統計学教室)
 
南川 一夫
(福島県立医科大学 医療研究推進センター)
 
多田 春江
(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)
 
小坂 次郎
(クリンクラウド株式会社)
 
矢尾 雅義
(凸版印刷株式会社 情報コミュニケーション事業本部)

臨床研究に関する指針や法案が整備されはじめ、遅れていた我が国の臨床研究がようやく動き始めた。しかし、臨床研究の質を上げるには国による制度整備だけでは不十分であり、各研究者・研究を実施する医療機関の対応がなくしては達成されない。すなわち、研究者が教育・訓練等を通じてこれまで以上に臨床研究に習熟するだけでなく、研究を実施する医療機関としての支援組織の体制構築が必要となり、これに伴う資金・人的資源投入が不可欠となる。ところが、現状ではこれらの臨床研究支援体制に関する資源は、既に一定の基盤を有した研究機関・医療機関に集中しているようにみられ、臨床試験の実施にこれまで携わってきていた地方の大学・医療機関は対応できなくなることが懸念される。
これらの打開策として、施設間共通の教育コンテンツの作成やプログラム開発、IoTを駆使した人的資源の節約、IoT活用による安価で高品質なデータマネジメントの構築を提案する。
さらに、これらの導入において制度面などからの検証も同時に行い、中‐小規模医療機関でも充実した内容の臨床研究が実施できる体制の将来像を論議したい。

公募シンポジウム 32月24日(土)14:00~15:30

EDC システムの信頼性保証とその運用 ~ICH GCP(R2)を考慮して
オーガナイザー・座長
若林 由美
(大阪市立大学大学院医学研究科 医薬品・食品効能評価学/
 大阪市立大学 臨床研究・イノベーション推進センター)
 
山本 景一
(大阪市立大学大学院医学研究科 医薬品・食品効能評価学)
14:00 公SP-3-1ICH E6(R2)改訂のポイント、QRM とは
演者
松井 一
(株式会社CAC クロア)
14:20 公SP-3-2臨床研究におけるEDC 活用
 
山本 景一
(大阪市立大学大学院医学研究科 医薬品・食品効能評価学)
14:40 公SP-3-3効率的なEDC システムバリデーションアプローチとは
システムバリデーション実施例(REDCap を題材に)
 
若林 由美
(大阪市立大学大学院医学研究科 医薬品・食品効能評価学/
 大阪市立大学 臨床研究・イノベーション推進センター)
15:00 公SP-3-4Transforming Clinical Trials
 
西  基秀
(メディデータ・ソリューションズ株式会社)
15:20討論

臨床研究には、そのプロジェクト管理や臨床データマネジメントを目的として、多くのITシステム(以降、臨床関連システム)が使われている。臨床関連システムは利用に先駆けてバリデーションを行うことがGCPには規定されている。一方、2016年11月に改正されたICH GCP(R2)は、被験者保護を維持した上での試験の効率的な実践の促進を意図しており、品質マネジメントやリスクベースモニタリングなどが改正の主な要素となっている。これをふまえて、Electronic Data Capture(EDC)を題材に、効率的なシステムバリデーションアプローチを提言する。リスクに基づいてバリデーション活動の焦点を明確して省力化することで、より被験者に関連の深いリスクに注意を払うことに時間をさくことが可能となる。リスクベースアプローチの一つとして、リスクに基づくモニタリングプランの策定が必要となるが、EDCはその際の情報源となる。今般のICH GCP改正は、こうした情報技術の進歩も一因であった。EDCの機能、EDCを活用したビジネスモデルを再確認し、データマネジメントの今後の発展性や可能性について考察する。

チャッティングセッション2月23日(金)17:20~18:50

日本臨床試験学会 第9回学術集会総会 in 仙台 特別コラボレーション企画
<次世代のモニターとDMのあり方を語り合う>
オーガナイザー
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
渡邊 貴恵
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部)
 
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
 
髙田 宗典
(東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)
座長
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
渡邊 貴恵
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部)
 
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)

学術総会前日の2月22日にモニターおよびDM、それぞれで開催したチャッティングプレセッションの成果について座長がまとめ、その結果を踏まえて、モニター・DM合同にて、コラボレーションチャッティングセッションを開催いたします。チャッティングの話題は、RBMを行う上で、品質管理の効率化をどのように行うか、モニターとDMがそれぞれの立場で協力し合えること、②キャリアパス全般(ライフワークバランスや、スペシャリストとジェネラリストどちらを目指すか等)、③ePROの実装の3つを設定致しました。
製薬企業、CRO、AROの垣根を超え、モニター・DMの皆さんの奮ってのご参加お待ちしています。なお、2月23日のコラボレーションチャッティングのみの参加についても歓迎いたします。

※2月22日(木)プレ・チャッティングセッション 詳しくはこちら

セミナー

セミナー 12月23日(金)10:00~11:30

研究プロトコルを理解するための統計学
オーガナイザー
田栗 正隆
(横浜市立大学医学部 臨床統計学)
 
髙橋 史朗
(東北大学病院 臨床試験データセンター)
座長
髙橋 史朗
(東北大学病院 臨床試験データセンター)
S-1-1研究プロトコルを理解するための統計学
演者
田栗 正隆
(横浜市立大学医学部 臨床統計学)

臨床研究の計画と実施には、研究者だけでなく、データマネージャー、統計家、臨床研究コーディネーターなど様々な専門職の関わりが必要である。統計家は、研究プロトコルのサンプルサイズ設計、統計解析に関する部分の作成を担当するが、その概要については研究に携わる者全てが把握している方が望ましい。そこで本セミナーでは、研究プロトコルの統計的側面を、非統計家向けに事例を用いてなるべく分かり易く解説する。

セミナー 22月23日(金)10:00~11:30

ARO協議会合同セッション
医師主導治験におけるスタディマネジメント
オーガナイザー
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
 
池田 浩治
(東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門)
座長
村山 敏典
(金沢大学附属病院 臨床開発部/先端医療開発センター)
 
笠井 宏委
(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)
10:00 S-2-1試験の立ち上げから開始までのフロー
演者
菊地 佳代子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
10:30 S-2-2医師主導治験における薬事・レギュラトリーサイエンス相談
 
内山 麻希子
(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
10:50 S-2-3SOPを含む文書作成と治験届
 
伊藤 豊
(独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター)
11:10 S-2-4医師主導治験におけるチームの構築
 
笠井 宏委
(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)

橋渡し拠点や臨床研究中核病院は、自施設は勿論、他施設の研究者が主任研究者となる臨床研究に対する支援も期待されている。
しかし、橋渡し拠点や臨床研究中核病院のプロジェクトマネージャー(PM)もしくはスタディマネージャー(StM)が行う他施設の支援には限りがあるため、主任研究者の施設におけるStMの役割は大きい。
本セミナーでは、StMの役割について説明し、臨床研究の中でも立ち上げまでのプロセスが煩雑な医師主導治験にフォーカスし、試験開始までのプロセスを中心に、チーム構築と経費や、試験終了のプロセスについても触れたい。

セミナー 32月24日(土)9:10~10:40

臨床研究のオキテ
~医師主導臨床研究を”主導する”際に知っておくべきこと~
オーガナイザー
全田 貞幹
(国立がん研究センター東病院 放射線治療科)
 
髙田 宗典
(東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)
座長
全田 貞幹
(国立がん研究センター東病院 放射線治療科)
9:10   S-3-1臨床研究法の時代にどう対応するか ~研究支援の立場から~
演者
布施 望
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門
 研究企画推進部 薬事管理室)
9:40   S-3-2臨床研究の出口はどこに?-VAL-MAP多施設共同研究・先進医療の経験から―
 
佐藤 雅昭
(東京大学医学部附属病院 呼吸器外科)
10:10 S-3-3臨床研究の支援(研究開発提案時の留意点から追跡調査まで)
 
牧野 好倫
(日本医療研究開発機構 戦略推進部 がん研究課)

医師主導臨床研究を、文字通り”主導”するために、医師が知っておかなければならないことを分かりやすく解説する。研究デザインの構築に始まる、新規の医薬品や治療技術の開発プロセスや基本知識について、プロフェッショナルが、ご自身の経験を踏まえてご紹介する。
臨床研究歴が10年程度の若手の研究者の先生方にご参加いただくことで、“臨床研究のオキテ”とも言える基本知識について学び、頭の中にあるモヤモヤを、自分にも他人にもわかりやすい研究のコンセプトに落とし込み、プロトコルの作成、研究の開始と実施・完遂までの工程について整理することができる。すぐにでも臨床研究を主導したくなるような、知識とモチベーションを現場に持って帰っていただけるようなセミナーとなりますので是非ご参加ください。

セミナー 42月24日(土)14:00~15:30

臨床試験で用いる臨床アウトカム評価(COAs)
オーガナイザー・座長
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
 
川口 崇
(東京薬科大学 医療実務薬学教室)
14:00 S-4-1臨床アウトカム評価(COA)の概論
演者
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
14:20 S-4-2患者報告アウトカム(PRO)指標の臨床最少重要差(MID)について
 
鈴鴨 よしみ
(東北大学医学系研究科 肢体不自由学分野)
14:40 S-4-3臨床アウトカム評価の選択・研究デザインの悩みどころ
 
川口 崇
(東京薬科大学 医療実務薬学教室)
15:00 S-4-4ePROを用いた臨床試験の事例と今後の発展
 
益子 友恵
(株式会社スーザック/
 国立がん研究センター 社会と健康研究センター
 健康支援研究部)

患者報告アウトカム(PRO)を中心とした臨床アウトカム評価(COAs)は、症状や病態の評価を目的に、観察研究から介入研究など幅広い試験デザインで用いることができる。この汎用性の高いCOAsを用いて臨床試験をデザインする際に、どのような点に留意すべきか、基本的な知識から、最近のトピックまでをセミナー形式で提供する。

アフタヌーンセミナー2月23日(金)13:15~13:45

治験・臨床研究をペーパーレス化 ~クラウドサービスを利用した電子化/電磁化の事例~
座長
松山 琴音
(学校法人 日本医科大学 日本医科大学医療管理学)
演者
鎌倉 千恵美
(アガサ株式会社)
共催:アガサ株式会社

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