プログラム

開会式1月25日(金)9:00〜9:10【第1会場(TFTホール 西館2階 TFTホール1000)】

会長講演1月26日(土)11:10~11:55【第1会場(TFTホール 西館2階 TFTホール1000)】

座長
國土 典宏
(国立国際医療研究センター 理事長)
PL 医療イノベーションの実現を目指して
~Change the practice! Change the outcome!~
 
渡邉 裕司
(浜松医科大学 理事・副学長/
 国立国際医療研究センター 臨床研究センター長)

特別講演

特別講演 11月25日(金)15:00~16:00【第1会場(TFTホール 西館2階 TFTホール1000)】

座長
渡邉 裕司
(浜松医科大学 理事・副学長/
 国立国際医療研究センター 臨床研究センター長)
SL1 臨床研究法とこれからの臨床試験
 
楠岡 英雄
(国立病院機構 理事長)

特別講演 21月26日(土)15:30~16:30【第1会場(TFTホール 西館2階 TFTホール1000)】

座長
笠貫 宏
(早稲田大学 医療レギュラトリーサイエンス研究所)
SL2 臨床研究に対する統計学の貢献
 
大橋 靖雄
(中央大学 理工学部)

教育講演1月25日(金)13:00~14:00【第1会場(TFTホール 西館2階 TFTホール1000)】

座長
岩﨑 甫
(山梨大学 副学長)
EL HIV感染症とAIDSに対する治療薬の研究・開発
 
満屋 裕明
(国立国際医療研究センター研究所 所長・理事/
 米国国立衛生研究所/米国国立癌研究所)

アフタヌーンセミナー

アフタヌーンセミナー 11月25日(金)14:20〜14:50【第1会場(TFTホール 西館2階 TFTホール1000)】

座長
樽野 弘之
(第一三共株式会社メディカルアフェアーズ企画部 MA推進グループ)
臨床研究・治験をIT で効率化 
〜クラウドサービスを利用した特定臨床研究の文書管理・品質管理の事例〜
 
小澤 優香
(信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)
共催:アガサ株式会社

アフタヌーンセミナー 21月26日(土)13:55〜14:25【第1会場(TFTホール 西館2階 TFTホール1000)】

座長
飯山 達雄
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター
 インターナショナルトライアル部)
 
大津 洋
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター データサイエンス部)
Tackling Global Health Issues with International Clinical Trials
(国際臨床試験を通じたグローバルヘルスへの取り組み)
 
Antonio Villanueva
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター
 インターナショナルトライアル部)
共催:国立国際医療研究センター

ランチョンセミナー

ランチョンセミナー 11月25日(金)11:45〜12:45【第2会場(TFTホール 西館2階 TFTホール500)】

座長
乾  直輝
(浜松医科大学 臨床薬理学講座)
大きく変貌する非小細胞肺癌の薬物治療
 
葉  清隆
(国立がん研究センター 東病院 呼吸器内科)
共催:アストラゼネカ株式会社

ランチョンセミナー 21月26日(土)12:05〜13:05【第1会場(TFTホール 西館2階 TFTホール1000)】

座長
中村 治雅
(国立精神・神経医療研究センター
 トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部)
統計を専門としない担当者に知っておいてほしい統計学的な視点
−臨床研究に必要となる5 つのポイント−
 
飛田 英祐
(大阪大学大学院医学系研究科 医療データ科学共同研究講座)
共催:中外製薬株式会社

学会ランチョンセミナー1月26日(土)12:05〜13:05【第3会場(TFTホール 西館2階 TFTホール300)】

座長
三上 礼子
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター
 データサイエンス部 部長)
LS 精神科領域の臨床試験について
演者
下田 和孝
(獨協医科大学 精神神経医学講座 主任教授/
 一般社団法人 日本臨床薬理学会 理事長)

優秀演題口頭発表1月26日(土)13:55〜14:55【第3会場(TFTホール 西館2階 TFTホール300)】

座長
乾  直輝
(浜松医科大学 臨床薬理学)
O-1 非線形混合効果モデルを用いた有効性探索試験の解析法
演者
廣瀬 将行
(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
O-2 REDCapとREDCap2SDTMを用いた疾患レジストリデータ統合の検証
 
北山 恵
(和歌山県立医科大学附属病院 臨床研究センター)
O-3 中央モニタリングから導出するSite Quality Management指標と高リスク施設の特定に関する検討
 
宮村 佳織
(東北大学病院 臨床試験データセンター)
O-4 医療分野における特定不正行為(ねつ造・改ざん・盗用)に関するリスク要因分析
 
佐藤 俊太朗
(長崎大学病院 臨床研究センター)
O-5 臨床研究の推進及び円滑化を目的とした研究計画書等のひな形作成に関する取り組み
 
寺田 麻里
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター 臨床研究推進部)
O-6 東京大学医学部附属病院における臨床研究施設事務局の取り組み
〜臨床研究法(経過措置)対応を中心に〜
 
小椋 幹夫
(東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)

特別セッション1月25日(金)16:10~18:10【第1会場(TFTホール 西館2階 TFTホール1000)】

サステナブルなキャリア形成を目指して
座長
中西 洋一
(九州大学大学院医学研究院 胸部疾患研究施設)
 
森下 典子
(国立病院機構本部 総合研究センター 治験研究部 治験推進室)
SS-1 臨床研究の推進と支援体制の整備
演者
井本 昌克
(日本医療研究開発機構)
SS-2 臨床研究専門職としてのCRCのサステナブルなキャリア形成
 
齋藤 裕子
(MSD株式会社 オンコロジーサイエンスユニット)
SS-3 地方単科大学でのキャリア形成
 
橋本 直美  
(浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究管理センター)
SS-4 サステナブルなキャリア形成を目指して〜AROを運営する立場から〜
 
佐藤 典宏
(北海道大学病院 臨床研究開発センター)
特別発言
 
楠岡 英雄
(国立病院機構 理事長)
パネルディスカッション

シンポジウム

シンポジウム 11月25日(金)9:10~10:40【第1会場(TFTホール 西館2階 TFTホール1000)】

臨床研究への危機管理体制構築に向けてのアプローチを考える
オーガナイザー
近藤 直樹
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
座長
近藤 直樹
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
 
山口 拓洋
(東北大学大学院 医学系研究科)
SP1-1 臨床研究の危機管理体制構築に向けた研究責任者の実際とアプローチ
 
植田 真一郎
(琉球大学大学院 医学研究科 臨床薬理学/
 琉球大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)
SP1-2 『臨床研究の危機管理体制について』臨床研究安全管理担当者の取り組み
 
米村 雅人
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門安全管理室)
SP1-3 研究倫理違反防止に向けた臨床研究管理体制の構築
 
氏原 淳
(北里大学北里研究所病院 臨床研究適正運用管理室)
パネルディスカッション
【概要】

研究機関においては、臨床研究の実施に際し、法・指針違反、予測できない重篤な有害事象の発現や、緊急回避のための研究計画の逸脱への対応など、危機管理体制の構築を念頭に置いておかなければならない。そのため、研究責任者は、倫理的、科学的な研究計画書の作成および研究者等に対する遵守徹底や、研究の進捗状況の管理・監督および有害事象等の把握・報告が必須となる。他方、研究機関の長は、研究に対する総括的な監督、研究の実施のための体制・規程の整備や、研究の許可、大臣への報告等が重要となる。すなわち、研究責任者および研究機関の長の両者とも、研究管理体制の構築が必要となり、特に研究を実施する診療部門と臨床研究支援・管理部門を組織横断的に管理・監督するための体制整備が必要と考える。
そこで本シンポジウムでは、研究責任者、研究機関の長の研究管理体制のキーとなる各々のプレイヤーに臨床研究への危機管理体制構築に向けてのアプローチについて、活動内容を報告していただくとともに、理想的なガバナンス体制について見解を述べていただくことを考えている。また、不幸にも、不適正事案が発生した場合は、当該事例の調査を実施し、必要に応じ改善指示、中止指示を行うとともに、再発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じることになる。その対応事例についても紹介したいと考えている。

シンポジウム 21月25日(金)9:10~11:00【第2会場(TFTホール 西館2階 TFTホール500)】

臨床研究法において製薬企業が留意すべき事項及びその係わり方
オーガナイザー
樽野 弘之
(日本臨床試験学会 臨床研究法対応検討委員会/
 第一三共株式会社メディカルアフェアーズ本部
 MA企画部 MA推進グループ)
座長
岩崎 幸司
(日本製薬医学会MA部会/大阪大学未来医療開発部臨床研究センター)
 
樽野 弘之
(日本臨床試験学会 臨床研究法対応検討委員会/
 第一三共株式会社メディカルアフェアーズ本部
 MA企画部 MA推進グループ)
SP2-1 臨床研究法において製薬企業が資金提供する際に留意すべき事項
 
金子 佳民
(医薬品企業法務研究会(医法研)MA・臨床開発研究部会)
SP2-2 臨床研究法対応の契約サンプルに関する解説
 
川平 岳治
(医薬品企業法務研究会(医法研)MA・臨床開発研究部会)
SP2-3 臨床研究法における製薬企業等の係わり方(RACIの作成)
 
森  雅彦
(エーザイ株式会社 メディカル本部/日本製薬医学会MA部会)
SP2-4 臨床研究法令を適切に運用するために(共同臨床研究等の検討)
 
浅井 洋
(アステラス製薬株式会社 メディカルアフェアーズ本部
 メディカルサイエンスリエゾン部)
パネルディスカッション
【概要】

2018年4月から臨床研究法(法)が施行され、製薬企業等から資金提供を受けて臨床研究を実施する場合は、法第32条において契約を締結することが規定された。また厚生労働省令(施行規則)第88条において契約で定める事項も明確にされた。この法律では、研究責任医師の責任が大幅に増大、研究実施に要する費用の増大及び研究実施医療機関での体制が不十分など、特定臨床研究を実施する現場が混乱している。また、研究責任医師等と製薬企業等が共同で実施する特定臨床研究の企業等の係わり方について、不明確な部分も散見されている。このような状況を予測して、2017年5月から医薬品企業法務研究会(医法研)日本製薬医学会(JAPhMed)が協力して、契約サンプルの検討を進めてきた。
今回、製薬企業が特定臨床研究を支援する際に留意すべき事項について整理し、研究者主導臨床研究(多施設用)及び共同臨床研究の契約サンプルを提示したい。また、特定臨床研究において製薬企業等の役割は少ないが、そのなかで何ができて何ができないのかその係わり方を明確にしたい。また、アカデミアの立場から特定臨床研究の契約形態、実施体制に関する影響を述べたい。

シンポジウム 31月25日(金)9:10~11:00【第3会場(TFTホール 西館2階 TFTホール300)】

がんゲノム情報をもとに行う治験・臨床研究 -実臨床での活用を見据えて-
オーガナイザー
布施 望
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部
 薬事管理室)
座長
布施 望
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部
 薬事管理室)
 
真田 昌
(国立病院機構 名古屋医療センター)
SP3-1 がんゲノム医療の提供体制について
 
上野 秀樹
(厚生労働省 健康局 がん・疾病対策課)
SP3-2 ゲノム情報を活用する臨床試験のデザイン・統計解析手法
 
野村 尚吾
(国立がん研究センター)
SP3-3 ゲノム情報を用いた開発戦略:成功確率を上げるための企業の取り組み
 
水洗 慎司
(大鵬薬品工業株式会社 第一研究所/バイオマーカー研究室)
SP3-4 SCRUM-Japan GI-SCREENの成果と展望
 
吉野 孝之
(国立がん研究センター東病院 消化管内科)
【概要】

平成30年2月、がんゲノム医療中核拠点病院が指定され、11施設が中核病院としてがんゲノム医療を推進することとなった。しかしながら、がんゲノム情報から治療標的となり得る特定の遺伝子異常が検出されたとしても、当該遺伝子異常を有するがんに適した治療薬が承認されていない場合には、当該遺伝子異常を有する患者を対象とした治験・臨床研究を行う必要がある。
一方、日本初の産学連携全国がんゲノムスクリーニングプロジェクト「SCRUM-Japan」では、すでにがんゲノム情報を利用した、アンブレラ型やバスケット型の試験を含む、複数の医師主導及び企業主導の治験・臨床研究が実施されている。治験・臨床研究さらに実臨床でがんゲノム情報を活用する上での課題について、行政、生物統計家、企業、アカデミアの立場から、それぞれの課題や今後の取り組みについてご発表いただくことにより、がんゲノム医療の促進を目的としてこのセッションを開催する。

シンポジウム 41月25日(金)13:00~14:50【第3会場(TFTホール 西館2階 TFTホール300)】

質の高い臨床研究実施のためのCRCとリサーチナースの効果的な活かし方
~臨床研究法時代を迎えて~
オーガナイザー
森下 典子
(国立病院機構本部 総合研究センター 治験研究部 治験推進室)
座長
森下 典子
(国立病院機構本部 総合研究センター 治験研究部 治験推進室)
 
笹山 洋子
(和歌山県立医科大学附属病院 臨床研究センター 臨床研究管理部門
SP4-1 リサーチナースの概念について
 
藤原 紀子
(東京大学医科学研究所附属病院 緩和医療科/TR・治験センター)
SP4-2 リサーチナースとCRCの協働の可能性
 
柳澤 由紀
(静岡県立静岡がんセンター 臨床研究支援センター 治験管理室)
SP4-3 患者・市民の立場から考えるリサーチナース導入への期待
 
山口 育子
(認定NPO法人 ささえあい医療人権センターCOML)
SP4-4 臨床研究における臨床ナースとの協働への道のり
 
松田 能宣
(国立病院機構近畿中央呼吸器センター 心療内科/
 支持・緩和療法チーム)
パネルディスカッション
【概要】

今年度より臨床研究法が施行され、臨床研究は新たなステージを向かえている。法を遵守し、被験者保護に努めながら質の高い臨床研究を実施するためには、今後ますますCRCの支援が欠かせなくなってくることが予想される。一方で、CRCの人材は潤沢とは言えず、多くの医療機関ではCRCは治験支援で手一杯の状況である。CRCは臨床研究を支援する専門職であるが、数多くある治験や臨床研究をすべて100%の力でフォローすることは不可能である。臨床研究に対する社会的ニーズが高まっている今こそ、研究の質を担保し、被験者を保護するための新たな仕組み(体制)作りが必要であり、1つの方策としてリサーチナースの育成と活用を提案したい。
当該臨床研究の対象となる疾患の病態生理・治療および看護方針について熟知している外来看護師や病棟看護師が臨床研究に何らかの形で関わることにより、通常の看護業務の中で被験者の些細な変化を臨床研究と関連づけてアセスメントすることが可能となり、予期せぬ有害事象の早期発見にもつながるのではないか。さらに研究スケジュールの理解が深まることにより、被験者にとって不利益なリスク回避にもなり、リスクマネージメントやデータの質確保の上でも、その貢献は計り知れないと予測される。
このセッションでは本邦におけるリサーチナース導入と育成についてのメリット・デメリットを含めた実現可能性を探りたい。誰がどのように担うことが可能なのか、その育成はどうやって行い、被験者にどのように関わることができるのか、また医師やCRCとはどのように協働することが可能なのかなどについてもディスカッションを行うとともに、研究者や被験者から見たリサーチナースとCRCの効果的な連携・活用についても一考察を試みたい。

シンポジウム 51月25日(金)15:00~16:30【第3会場(TFTホール 西館2階 TFTホール300)】

医師主導治験におけるスタディマネジメントセミナー ~治験開始から終了まで~
オーガナイザー
笠井 宏委
(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)
 
村山 敏典
(金沢大学附属病院 臨床開発部/先端医療開発センター)
座長
村山 敏典
(金沢大学附属病院 臨床開発部/先端医療開発センター)
 
内山 麻希子
(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
SP5-1 治験開始からクロージングまでのフロー
~CRC、モニター、DMなどとの役割分担も含めて~
 
菊地 佳代子
(国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
SP5-2 安全性情報の取り扱い
 
福谷 美紀
(国立がん研究センター東病院)
SP5-3 症例及びデータの取り扱い(症例検討会含む)
 
永谷 憲司
(国立病院機構 名古屋医療センター)
SP5-4 医師主導治験のクロージング(実地調査の対応含む)
 
笠井 宏委
(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)
【概要】

新しい医療技術の創出のためには、新規医療技術の評価を合理的かつ適切に実施する必要があり、医師主導治験はひとつの重要な選択肢となっている。そして、自ら治験を実施する者をサポートする役割を担うスタディマネジャー(StM)の活躍が期待されているところである。
昨年は、治験計画届出数増加の背景のなか、治験開始までのプロセスに関するセミナーを行ったが、現在実施中の多くの医師主導治験が、今後クロージングに向けたプロセスに入っていくことを勘案し、今年のスタディマネジメントセミナーでは、治験開始から完遂に向けたプロセスにフォーカスする。
治験実施中のチーム運営や安全性情報の管理、治験終了後の症例データの取扱い、総括報告書の作成や実地調査についても取り上げ、StMの役割を明確にするとともに、その育成を目指す。

シンポジウム 61月25日(金)16:40~18:10【第3会場(TFTホール 西館2階 TFTホール300)】

臨床試験の多様化:リアルワールドエビデンスの活用に向けて
オーガナイザー
大津 洋
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター データサイエンス部)
座長
中村 治雅
(国立精神・神経医療研究センター)
 
泉  和生
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
SP6-1 クリニカル・イノベーション・ネットワーク(CIN)構想における取組みと今後の方針
演者
金津 佳子
(厚生労働省 医政局 研究開発振興課)
SP6-2 疾患レジストリデータを活用した臨床試験のデザインと解析
 
濱崎 俊光
(国立循環器病研究センター データサイエンス部)
SP6-3 国際的な取り組み-医療機器を例にとって
 
大津 洋
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター データサイエンス部)
パネルディスカッション
【概要】

2016年末にFDAに所属する研究者らがNEJM誌に立て続けに論文を掲載して以来、国際的な議論が過熱している。本邦についても、同時期にレジストリデータの活用について議論を始めており、更なる展開が期待されている。
本セッションでは、レジストリデータの活用について、整理をするとともに、レギュラトリーサイエンスに基づき、企業・アカデミアの医薬品・医療機器等の開発の一助となるとなることを期待している。

シンポジウム 71月26日(土)9:00~10:30【第1会場(TFTホール 西館2階 TFTホール1000)】

臨床研究法施行から10か月~企業と医療機関のよりよい協働を模索する
オーガナイザー
小田切 圭一
(浜松医科大学 医学部附属病院 臨床研究管理センター)
 
樽野 弘之
(第一三共株式会社メディカルアフェアーズ企画部 MA推進グループ)
座長
須崎 友紀
(武田薬品工業株式会社 メディカルアフェアーズ部)
 
小田切 圭一
(浜松医科大学 医学部附属病院 臨床研究管理センター)
SP7-1 非臨床研究中核病院における臨床研究法施行後の問題について
 
永田 絵子
(浜松医科大学 医学部附属病院 臨床研究管理センター)
SP7-2 小児領域における臨床研究法施行の影響と今後の課題
 
菊地 佳代子
(国立成育医療研究センター 臨床研究センター)
SP7-3 医療機器における臨床研究法施行の影響と今後の課題
 
鈴木 由香
(東北大学病院臨床研究推進センター)
SP7-4 製薬企業から見た実施医療機関の臨床研究法の対応状況とその課題
 
樽野 弘之
(日本臨床試験学会 臨床研究法対応検討委員会/
 第一三共株式会社メディカルアフェアーズ本部
 MA企画部 MA推進グループ)
パネルディスカッション
【概要】

臨床研究法が施行されてから10か月が経過した。従来実施されてきた製薬企業・医療機器メーカーと医療機関での研究者主導研究、共同研究、受託研究の実施体制にも、臨床研究法施行による影響が出ている。例えば、本来は介入試験として実施することが望ましい研究であっても、前向き観察研究として実施されることが散見されている。
メーカーの考える医薬品・医療機器の開発・市販後臨床研究のスキームの中で、様々な目的の臨床研究が、臨床研究法に基づいて実施されることが今後想定されている。例えば医薬品の適応外(オーファン)であれば臨床研究を実施し、その結果をもって学会のガイドラインとなったり、また治験を実施することもあるだろう。
治験の実施を求められないような医療機器の開発においても、特定臨床研究の実施をもって承認申請を行うことが今後可能であるかもしれない。こういった臨床研究は本来はメーカーと医療機関が試験の目標を共有したうえで企画立案の段階から協働して実施していくべきであるが、臨床研究法では研究代表医師・研究責任医師の責務が重いため、メーカー側にいわば「遠慮」のようなものが生じ、本来の目的を実現化するための特定臨床研究となっていない場合があり、適切な結果創出の妨げになっていないだろうか。
本セッションでは、医薬品・医療機器メーカーの立場と医療機関の立場から、医薬品・医療機器の開発・市販後臨床研究という共通の目的を達成するために、臨床研究法の下でどのように協働していく必要があるのか、またその弊害は何かを明らかにしていきたい。

シンポジウム 81月26日(土)9:00~10:50【第2会場(TFTホール 西館2階 TFTホール500)】

これからの臨床試験におけるQMS及びTQM(Total Quality Management)について
- GCP renovationに向けて -
オーガナイザー
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部)
 
津田 達志
(大日本住友製薬株式会社)
座長
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部)
 
津田 達志
(大日本住友製薬株式会社)
SP8-1 臨床研究の質(QMS/TQM)を臨床の現場に広めるために
 
稲田 実枝子
(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
SP8-2 Total Quality Managementにおけるモニタリング結果の活用
 
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
SP8-3 臨床試験データセンターでのISO9001:2015認証取得に向けたQMSの構築
 
早坂 幸子
(東北大学病院 臨床試験品質保証室)
SP8-4 臨床研究における監査の役割
 
山口 志織
(株式会社リニカル 監査室)
パネルディスカッション
【概要】

近年、臨床試験においてRisk Based Approachに基づくQualityManagemnt System(QMS)を導入することが必要になってきており、PDCAサイクル、CAPAについては、個々の現場で導入が進められている。しかしながら、Total Quality Management(TQM)の考え方は、製薬会社及び実施医療機関において浸透しているとは言い難い状況にある。
TQMとは、QMSの国際標準であるISO9001:2015と相補完の関係にある概念である。ISO9001:2015は、組織全体としての品質目標を定め、その品質目標を達成するための役割と責任を決め、手順書を作成し、実行し、PDCAを回すことで改善を図り、品質目標を達成・向上していくものである。TQMは、これらの活動に加えて、魅力的品質を創造する取り組みを通して関係者に存在価値を認めてもらう状態を目指す取り組みである。
そこでこのセッションでは、臨床試験に係わる立場からどの様にして組織全体のQMを進めていくべきかを議論し、種々の臨床研究(治験を含む)のタイプに応じたQMには何が必要かを考える場所としたい。また、今後GCP Renovation(大改訂)により介入研究以外の観察研究やデータベース研究も規制の対象となるが、TQMの導入を進めることは、非常に重要と考えている。
参加する立場としては、以下のものを想定している。
・組織全体の手順・教育を管理するもの(治験事務局・研究支援事務局)
・モニタリング管理者
・データ管理者
・監査担当者

シンポジウム 91月26日(土)9:00~10:50【第3会場(TFTホール 西館2階 TFTホール300)】

Principal Investigatorを目指す医師のためのセミナー
オーガナイザー
小早川 雅男
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター 臨床研究推進部/
 国立国際医療研究センター病院 消化器内科)
 
奥澤 淳司
(順天堂大学)
座長
小早川 雅男
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター 臨床研究推進部/
 国立国際医療研究センター病院 消化器内科)
 
奥澤 淳司
(順天堂大学)
SP9-1 医師主導治験によるエタノールアミンオレイン酸塩の適応追加とBRTOの保険適用
 
小早川 雅男
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター 臨床研究推進部/
 国立国際医療研究センター病院 消化器内科)
SP9-2 医師主導治験に必要な手順書等について
 
山本 学
(日本医師会)
SP9-3 医師主導治験に関連する規制要件・ガイドライン
 
前田 大輔
(医薬品医療機器総合機構(PMDA)審査マネジメント部)
SP9-4 臨床試験の品質保証および品質管理
 
松井 和浩
(医薬品医療機器総合機構(PMDA)信頼性保証部)
パネルディスカッション
【概要】

平成16年より、医師主導治験が行われるようになり、試験の計画、プロトコールの作成、実施体制の構築、試験の実施、データの解析、総括報告書の作成に至るまでprncipal investigator(PI)を責任主体として多くの医師主導治験が行われてきた。平成30年からは、臨床研究法施行の下に、臨床試験の実行に関して研究責任医師(研究代表医師)としてのPIの責任が強調されることになった。PIは臨床的知識や経験のみならず、研究手法等の知識や技術を十分持ち合わせてなくてはならない。しかしながら、大学医学部、卒後に臨床試験を行う医療機関において、臨床試験の実施に関わる教育は十分と言えず、これらの知識は一朝一夕に獲得できるものではない。
本企画では、PIを目指す医師が、自ら臨床試験を立ち上げるために重要な知識について、PIやPIの下に臨床試験を実行した医師の視点からの重要なポイントや試験デザインに関する事項を、PMDA職員より規制当局的立場から注意すべき事項を、日本医師会の職員より、医師主導治験に必要な標準業務手順書の紹介していただくことで、PIを目指す医師への端緒になることを目的とする。

シンポジウム 101月26日(土)13:55~15:25【第2会場(TFTホール 西館2階 TFTホール500)】

臨床研究のポジショニングに応じた「質」の確保と臨床研究実施計画書(プロトコル)
及びモニタリング手順書について
オーガナイザー
岩崎 幸司
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
座長
上村 尚人
(大分大学医学部 臨床薬理学)
 
岩崎 幸司
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
SP10-1 臨床研究のポジショニング:若手医師への教育指導の経験から
 
中川 敦夫
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
SP10-2 特定臨床研究に対応したプロトコル
 
岩崎 幸司
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
SP10-3 特定臨床研究に対応したモニタリング手順書
 
稲田 実枝子
(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
パネルディスカッション
【概要】

臨床研究は、そのポジショニング(研究の初期段階、すなわち症例報告、観察研究の段階なのか、探索的に検討する段階なのか、後期段階、すなわち仮説を検証する段階なのか)によって、その「質」のレベルと確保の手段が大きく変わってきます。
研究者は、実施しようとする臨床研究のポジショニングを明確にし、そのポジションに応じたプロトコルをいかに効率的に作成して、倫理審査委員会、認定臨床研究審査委員会の審査を受け、当該臨床研究のGOAL(実用化研究なのか、学術研究なのか)に到達するかについて考えます。
臨床研究法が施行されて1年間が経過しようとしている時期に、どのような臨床研究が特定臨床研究に該当し、特定臨床研究が求める「質」とそれに対応するためのプロトコル及びモニタリング手順書の書き方が適切なのかについて、ディスカッションを深めたいと思います。

シンポジウム 111月26日(土)15:00~16:30【第3会場(TFTホール 西館2階 TFTホール300)】

認定臨床研究審査委員会の現状と課題
オーガナイザー
村山 敏典
(金沢大学附属病院 臨床開発部/先端医療開発センター)
 
布施 望
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部
 薬事管理室)
座長
佐藤 暁洋
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)
 
高野 忠夫
(東北大学病院 臨床研究推進センター)
SP11-1 統一書式・利益相反管理様式の見直しと臨床研究管理システムの検討
 
山本 洋一
(大阪大学医学部附属病院)
SP11-2 法施行前より実施中の特定臨床研究に関する調査について
 
高野 忠夫
(東北大学病院 臨床研究推進センター/
 AMED中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業/
 法施行前より実施中の特定臨床研究に関する調査 研究グループ)
SP11-3 技術専門員の評価実績について
 
飯島 祥彦
(名古屋大学医学部附属病院 医学研究・臨床倫理推進室)
SP11-4 地域ごとの臨床研究審査委員会に関する情報整理と提供方法の検討
 
堀田 勝幸
(岡山大学病院 新医療研究開発センター)
【概要】

臨床研究法が施行され約10ヵ月が経過したが、まだまだその運用を巡って未解決の課題は多い。
特に認定臨床研究審査委員会の運営については悩みが尽きないものと推察する。
平成30年度AMED中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業では下記4テーマに関するWGが設置され、2017年度末に認定された49委員会がそれぞれのWGに所属して研究をしている。
①臨床研究法の統一書式及び利益相反管理様式の見直しについて検討
②法施行前から実施中の特定臨床研究に関する調査
③技術専門員の評価実績に関する調査
④地域ごとの臨床研究審査委員会に関する情報整理と提供方法について検討
本セッションではそれぞれのWGのとりまとめをされている先生にご登壇いただき、認定審査委員会の現状と課題についてご解説いただく。

ミニセミナー1月26日(土)13:55~15:25【ミニセミナー会場(TFTホール 東館9階 研修室907)】

臨床研究の実例を用いたCAPAトレーニング(Root Cause Analysisのコツを学ぼう。)
オーガナイザー
津田 達志
(大日本住友製薬株式会社)
 
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部)
座長
津田 達志
(大日本住友製薬株式会社)
【概要】

CAPA(Corrective Action and Preventive Action)は、QMSの推進において欠かせない取り組みであり、ICH E6(R2)にその実施が盛り込まれた。また、FDAは以前より臨床試験においてCAPAの実施をSponsor及びInvestigatorに要求している。
CAPAは発生したIssue(課題)に対して根本原因分析を行い、同じIssueが起こらない様に再発防止策(是正措置)を策定し、必要に応じて根本原因から予測される未だ起きていないIssueを未然に防ぐための予防措置を講じるものであるが、根本原因分析や是正措置及び予防措置の策定は、なかなか上手く行かずにQMSの向上に繋がっていないとの話しを聞きます。
そこで臨床研究で発生したIssue事例について、どの様に根本原因分析(Root Cause Analysis)を行えば良いか?また、個々の事例からどの様に再発防止に繋げていけば良いかを、臨床研究に係わる複数の役割の方に参加頂き、グループワークを通して根本原因分析のコツを知ることを目的にします。

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