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プログラム

会長講演2月15日(土)13:30~14:30

座長
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター
 トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部)
人生の歩み(営業、開発、研究所、人事、総務、教育、MA)、GCPパスポートと臨床研究法、今後の人生
演者
樽野 弘之
(第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ本部
 /東京理科大学薬学部)
臨床研究の七転八起と医療の未来
 
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部)

特別講演

特別講演 12月14日(金)10:45~11:45

座長
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部)
希少疾病を対象とした医薬品開発の現状と課題
演者
小牧 宏文
(国立精神・神経医療研究センター)

特別講演 22月14日(金)15:20~16:20

座長
山本 晴子
(国立循環器病研究センター 臨床研究管理部)
Investigator Supervision of Staff and External Individuals-Parties:
ICH GCP E6 R2 Requirements and How to Implement the Requirements
演者
Liz Wool
(Wool Consulting Group, Inc.)

特別講演 32月15日(土)10:35~11:35

座長
山本 洋一
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
研究倫理指針はどう変わるか
演者
田代 志門
(東北大学大学院文学研究科)

シンポジウム

シンポジウム 12月14日(金)9:10~10:40

これからの臨床研究(GCP renovationを踏まえて)
オーガナイザー
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部)
座長
山口 拓洋
(東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
 /東北大学病院臨床試験データセンター)
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
これからの臨床研究のデータ収集方法とデザイン
演者
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
臨床研究支援を再考する
徳増 裕宣
(大原記念倉敷中央医療機構 臨床研究支援センター)
新しい臨床試験の実施に向けて(ペイシェントインサイトとテクノロジー)
北村 篤嗣
(ファイザーR&D合同会社)
臨床試験の新たな動きテクノロジーの活用とバーチャルトライアル
氏原 真美
(IQVlAサービシーズジャパン株式会社 臨床開発事業本部)
【概要】

2017年1月にGCP renovationのreflection Paperが公開され、ICH E8がStep3となり、E6についても具体的な検討が始まっています。GCP renovationには、前向き介入臨床研究のみではなく多様な臨床研究も含めることが提案されており、すでに多様な臨床研究が、全世界的に進められている状況になっています。日本においても次世代医療基盤法が発出され、Real World Dataの活用が正式に認められ、製造承認申請にも使用される様になってきています。一方、Apple Watchに代表されるIot技術も革新的に進歩しており、Wearable Deviceを使用する臨床研究もすでに多く進められています。また、ICH E8には、Patient Inputに関しても明記され、Patient Centricityは、欧米の製薬企業が先行して進めており、日本においても今後の臨床研究を考える上で、非常に重要な概念となって来ています。
本シンポジウムでは、多様化しつつある臨床研究において、最先端と思われるいくつかの取り組みをご紹介頂き、今後の臨床研究を考える上での参考になればと考えております。

シンポジウム 22月14日(金)9:10~10:40

リサーチ・サイエンティストのコンピテンシーとリサーチ・チーム・ビルディング
オーガナイザー
岩崎 幸司
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
座長
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
岩崎 幸司
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
多施設共同臨床研究におけるチームビルディング
演者
土肥 智晴
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
臨床試験におけるチームのマネジメント~臨床試験業界と臨床医の住む世界~
鈴木 昌
(東京歯科大学市川総合病院)
医師主導治験におけるスタディマネジャーの役割
笠井 宏委
(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)
創薬支援からみたリサーチサイエンティスト像
知場 伸介
(日本医療研究開発機構(AMED) 創薬戦略部)
【概要】

臨床研究は、ひとりの専門性の高いサイエンティストのみでは実施できないことは明らかである。特に、実用化(薬事承認の取得)を目指した研究では、申請データパッケージの全体像を把握するとともに、非臨床試験及び臨床試験の実施には多くに専門家の関与が必要である。
非臨床試験では、CMC、毒性、薬物動態等の専門家の関与が必須であり、臨床試験では、疾患領域の専門家に加えて、統計、データマネジメント、薬事、モニタリング、監査、プロジェクトマネジメント、資金管理等の専門家の関与が必要である。これらの各領域の専門家の見解を翻訳しながらチークとしての意見を取りまとめて方向性を示し、ステークホルダーを巻き込みながら研究を推進することが、成功の秘訣ではないだろうか?
本シンポジウムでは、研究チームにおけるチームビルディングの具体的な状況を医師及びスタディマネジャの先生方から紹介していただいたうえで、チームを形成しながら研究を推進しいくリサーチ・サイエンティストに必要なコンピテンシーを明確にできるような議論を深めたい。

シンポジウム 32月14日(金)9:10~10:40

プログラム医療機器の開発
オーガナイザー
鈴木 由香
(東北大学病院 臨床研究推進センター)
座長
村垣 善浩
(東京女子医科大学 先端生命医科学研究所)
鈴木 由香
(東北大学病院 臨床研究推進センター)
プログラム医療機器の薬事規制
演者
加藤 健太郎
(医薬品医療機器総合機構)
ベンチャー企業の立場から、医療機器プログラム開発の試みとそのハードルについて
桐山 瑶子
(株式会社MICIN)
開発企業の立場から
北條 芳治
(カシオ計算機株式会社 事業開発センター DC企画推進部)
プログラム医療機器の開発 臨床現場から
村垣 善浩
(東京女子医科大学 先端生命医科学研究所)
開発支援の立場から
大塚 佑基
(東北大学病院 臨床研究推進センター 開発推進部門)
総合討論
池田 浩治
(東北大学病院 臨床研究推進センター)
【概要】

2014年の法律改正により、薬機法においてプログラム医療機器が定義され、人の疾病の診断、治療、予防に使用されるプログラム医療機器開発が進んでいる。特に、人工知能(AI)、深層学習(Deep Learning)を活用した医療機器開発が盛んに行われているなか、このような製品の開発においては、臨床試験または臨床研究の経験の蓄積も十分ではないことに加え、PMDAでの承認審査実績も多くないため、開発企業および臨床試験実施施設など、開発現場でこれまでにないプログラム医療機器特有の悩みが多いと聞く。
本シンポジウムにおいては、プログラム医療機器の開発における規制の現状、人工知能、深層学習を利用した医療機器開発の特異性、承認審査における論点、開発現場での悩み等の講演を通して、規制を理解し、現状を把握するとともに、留意点や陥りやすい問題などについて、議論をしたい。本シンポジウムを通して、開発企業、臨床現場、開発現場等、開発に携わるすべての関係者においてプログラム医療機器開発への理解が深まり、プログラム医療機器開発の一助となることを期待する。

シンポジウム 42月14日(金)13:40~15:10

臨床研究におけるAIの活用(第4次産業革命)
オーガナイザー
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部)
須崎 友紀
(武田薬品工業株式会社 ジャパンメディカルオフィス)
座長
須崎 友紀
(武田薬品工業株式会社 ジャパンメディカルオフィス)
吉田 浩輔
(株式会社リニカル 育薬事業部)
Unlocking data for healthy living
演者
山本 精一郎
(世界経済フォーラム第四次産業革命日本センター)
疾患・創薬研究におけるデータベースとAI活用
水口 賢司
(医薬基盤・健康・栄養研究所 Al健康・医薬研究センター/
 大阪大学 蛋白質研究所)
未定
奥野 恭史
(京都大学大学院医学研究科 ビッグデータ医科学分野)
【概要】

AI(人工知能) やIoT(Internet of Things)などを初めとするテクノロジーは目覚しい進展を遂げている。AIやIoTの進歩によって起こる産業構造の変化を第四次産業革命と呼ばれ、第四次産業革命の進展は、生産、販売、消費といった経済活動に加え、健康、医療、公共サービス等の幅広い分野や、人々の働き方、ライフスタイルにも影響を与えると考えられている。このセッションでは、産官学が一丸となって推進する第四次産業革命の医療に及ぼす影響と、AIやIoTを利用しての基礎研究及び臨床研究への具体的な取り込みについて現状を発表頂き、今後の医療や臨床研究における、AIやIoTとの取り入れ方や未来への展望についてディスカッションする。

シンポジウム 52月14日(金)13:40~15:10

実践シンポジウム:研究費の取り方
オーガナイザー
全田 貞幹
(国立がん研究センター中央病院 支持療法開発センター)
座長
全田 貞幹
(国立がん研究センター中央病院 支持療法開発センター)
研究費申請書作成のTips & Pitfalls
演者
福田 治彦
(国立がん研究センター/JCOGデータセンター)
研究申請書はどう読まれ、評価されるか
佐野 武
(がん研究会 がん研有明病院)
資金獲得ことはじめ:新規治療実装の第一歩としての研究資金獲得の実際
華井 明子
(国立がん研究センター)
【概要】

近年、臨床研究には観察研究からランダム化比較試験に至るまで高い品質が求められるようになり、研究を行う際にはある程度の研究資金が必要になっています。昔は「手弁当」という言葉もありましたが現在はそれも難しい状況です。
企業と連携して行う場合を除いては「競争的資金の獲得」という壁が研究者の前に立ちはだかり多くの研究者が志はありながら先立つものがないために研究をうまく進められていないという事をよく耳にします。
AMEDや文科研に代表される競争的資金を獲得するためには何が必要なのでしょうか。
獲得できなかった研究者にとっては「何が問題だったか」という事は知らされることはありません。
そこでこのシンポジウムでは「競争的資金を獲得している研究とはどんなものか」、「競争的資金を供出しているAMEDや文科省、財団はどのような視点で採択をしているのか」「申請書を記載する上で抑えておくポイントとは何か」という普段はあまり人には聞けない話に関して3人のスペシャリストをお招きし、お話をうかがいたいと思います。

シンポジウム 62月14日(金)13:40~15:10

リアルワールドデータ(RWD)の薬事制度下での利活用
~治験対照群、製造販売後安全性監視に資するリアルワールドデータ(RWD)とは?~
オーガナイザー
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター
 トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部)
鹿野 真弓
(東京理科大学薬学部 医療薬学教育研究支援センター)
座長
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター
 トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部)
鹿野 真弓
(東京理科大学薬学部 医療薬学教育研究支援センター)
疾患レジストリの利活用に対する取組み
演者
西岡 絹恵
(医薬品医療機器総合機構)
AMED「CIN構想の加速・推進を目指したレジストリ情報統合拠点の構築」事業班の取り組み
泉  和生
(国立国際医療研究センター 臨床研究センター)
AMED「患者レジストリデータを活用した、臨床開発の効率化に係るレギュラトリーサイエンス研究」研究班の取り組み
柴田 大朗
(国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部)
医薬品開発・安全性監視におけるReal World Dataの薬事制度下での活用-製薬企業の取り組み-
石井 学
(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
 (田辺三菱製薬株式会社))
【概要】

医療に係るリアルワールドデータ(RWD)を取り巻く薬事規制の環境は、医薬品等の開発、製造販売後のいずれにおいても、今まさに大きな変革を迎えている。
まず、医薬品等の開発に関しては、米国における「21st Century Act」において臨床試験の合理化等による薬事承認迅速化の課題解決にRWDの利活用が取り上げられ、適応拡大の承認審査にRWDが用いられる事例も出ている。また、日本においても、クリニカル・イノベーション・ネットワーク構想のもと、レジストリデータを治験対照群の承認審査資料とすることの検討が進んでいる。また、ICHのE8ガイドラインの近代化とE6ガイドライン(ICH-GCP)の改訂となる「GCP Renovation」では、Pragmatic Clinical Trialや患者レジストリのデータを用いたランダム化比較試験、さらにRWDを全部又は一部用いる非介入の観察研究までも対象範囲となっている。
次に、製造販売後に関しては、「医薬品の条件付き早期承認制度」の条件解除の要件として、RWDを用いた製造販売後の長期有効性・安全性の確認が記述された。また、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」において「製造販売後データベース調査」が新たに規定され、製造販売後安全性監視におけるRWDの利活用実績も増えている。
本セッションは、患者レジストリを中心とした医療に係るRWDの医薬品等の承認審査や製造販売後安全性監視に関する薬事制度下での利活用の現状、課題、今後の方向性について議論したい。

シンポジウム 72月14日(金)17:00~18:50

特定臨床研究の動向と今後の円滑な運営に向けての課題について
オーガナイザー
樽野 弘之
(第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ本部)
座長
村山 敏典
(金沢大学附属病院 先端医療開発センター)
樽野 弘之
(第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ本部)
臨床研究法について
演者
西川 玄希
(厚生労働省医政局 研究開発振興課)
臨床研究法運用上の問題点と対策
中村 健一
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
 研究企画推進部)
京都大学医学部附属病院における臨床研究法への対応―研究者支援と医療機関としての研究管理―
笠井 宏委
(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)
臨床研究法施行後の課題と対応 ~製薬企業の立場から~
浅井 洋
(アステラス製薬株式会社 メディカル推進部)
【概要】

臨床研究法が2018年4月1日に施行された。すでに日本臨床試験学会誌において、平成30年度のjRCT及びUMINを用いた特定臨床研究等の登録状況に関する実態調査を報告したが、臨床研究法施行による事務の煩雑さと費用増大によって、介入研究は減少し現在も続いている。このような状況の中で2019年11月14日にQ&A(統合版)が発出された。臨床研究法は臨床研究法の該当性を含め少しずつ変化しており、臨床研究法の動向と今後の課題(臨床研究の該当性、CRBにかかる費用負担、手続の煩雑さ、将来等)について議論したい。

シンポジウム 82月14日(金)17:00~18:50

医師主導治験におけるつまずき先生 ~俺みたいになるな!!~
オーガナイザー
鈴木 啓介
(国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター
 治験・臨床研究推進部)
 
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター
 トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部)
座長
小林 史明
(株式会社CTD)
鈴木 啓介
(国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター
 治験・臨床研究推進部)
試験計画でつまずいた医師主導治験の経験
演者
朝倉 正紀
(兵庫医科大学 循環器・腎透析内科)
評価項目の設定でつまずいた医師主導治験の経験
勝野 雅央
(名古屋大学大学院医学系研究科 神経内科学)
支援した医師主導治験においてつまずいた事例の紹介
山本 学
(日本医師会 治験促進センター)
薬事規制当局の立場からみた医師主導治験へのアドバイス
伊熊 睦博
(医薬品医療機器総合機構)
【概要】

医師主導治験の増加に伴い、その成功例に関する講演やシンポジウムを目にする機会は多くなってきたものの、逆に何らかの理由でつまずいてしまった治験について話を聞く機会は少ないと思われる。実は「つまずき」の中にこそ、これから医師主導治験を行おうとする研究者にとって重要な教訓が多く隠されていると考え、このようなシンポジウムを企画した。本シンポジウムでは、一見順調のように見えるも「つまずき」が潜んでいた医師主導治験において中心的な役割を果たした2名の医師のほか、これらの治験をサポートしていた日本医師会の関係者、さらには治験の結果を審査する立場である医薬品医療機器総合機構の方もお招きし、医師主導治験を失敗させないためのコツをそれぞれの立場から率直に語っていただこうと考えている。本シンポジウムが医師主導治験を行う医師だけに限らず、特定臨床研究を含めた介入研究を企画・立案、運営または支援する立場である皆様の一助となる機会になれば幸いである。

世界と未来のデータサイエンス
オーガナイザー
山口 拓洋
(東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
 /東北大学病院臨床試験データセンター)
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
座長
山口 拓洋
(東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
 /東北大学病院臨床試験データセンター)
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
データマネジメントの現状と課題
演者
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座)
Introduction to Society for Clinical Data Management (SCDM)
Rostami Reza
(Duke Clinical Research Institute)
データマネジメントの教育とキャリアパス
髙田 宗典
(東北大学病院臨床試験データセンター)
クリニカルデータマネジメントの未来
柴田 康晴
(MSD株式会社 グローバル研究開発本部
 クリニカルオペレーション領域 クリニカルデータマネジメント部)
The future of Data management -Aiming to the next generation data manager-
Zozus Meredith
(University of Texas Health Science Center at San Antonio)
【概要】

臨床研究で取り扱うデータソースの多様化や、研究デザイン、データ収集や解析方法が進歩する中で、データマネジメントで取り扱う業務範囲や求められる技能も大きく変化してきている。
本シンポジウムでは、データマネジメントの国際学会であるSociety for Clinical Data Management(SCDM) の日本支部が2019年2月開設されため、今後の国際的な連携も期待し、SCDMとの共催企画とした。海外のAROおよびSCDMで活躍している2人の演者を海外から招聘し、世界の動向も見据えた、臨床試験・臨床研究の多職種にまたがるデータマネジメントに関する現在・未来の方法論、データマネジャーのコアコンピテンシーやキャリアパスについて議論する。臨床試験・臨床研究データに関わる、データマネジャー以外の様々な職種からのご意見を頂戴したい。

シンポジウム 102月15日(土)9:00~10:30

品質マネジメントシステムの実装に向けて~他者の経験に学ぶ、品質マネジメントシステムのコツ~
オーガナイザー
津田 達志
(大日本住友製薬株式会社 開発統括部)
氏原 淳
(北里大学北里研究所病院 臨床研究適正運用管理室)
座長
津田 達志
(大日本住友製薬株式会社 開発統括部)
氏原 淳
(北里大学北里研究所病院 臨床研究適正運用管理室)
品質マネジメントシステムのコツ~臨床試験の実施状況から医療機関側として思うこと~
演者
小林 典子
(日本臨床試験学会 認定制度部会/ACRP教育研修委員会)
品質マネジメントシステムのコツ~少人数スタッフの医療機関でも行えること~
村尾 知彦
(東北臨床研究審査機構)
品質マネジメントシステムのコツ~初めの一歩を踏み出すために~
池原 由美
(琉球大学医学部附属病院)
品質マネジメントシステムのコツ~CRAの立場としての経験を通して思うこと~
森 泰治
(株式会社メドファーマ 臨床開発部)
米国Cleveland ClinicにおけるQMSの取り組み
倉持 由喜
(Cleveland Clinic, Heart and Vascular Institute (HVI) Research)
【概要】

QMSは、ISO 9001として国際基準がすでに確立されており、各種製造業から導入が進み、現在ではサービス業においても導入が進んでいる。医薬品製造業においては、「医薬品等の製造管理及び品質管理に関する基準」(GMP)における要求事項として導入されており、「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)においても規制要件として導入が求められることになった。
臨床研究/試験におけるQMS(Clinical QMS)導入の目的は、被験者の保護、試験結果の信頼性の向上と臨床研究/試験の効率化であり、ISO 9001:2015と同様にリスクに基づくアプローチを臨床研究/試験のプロセスに用いることが重要である。
ISO9001が示すQMSは、「パフォーマンス全体を改善し、持続可能な発展への取組のための安定した基盤を提供する」ものである。臨床研究/試験にQMSを導入することで、品質改善による生産性の向上、リスク及びイシューマネジメントによる安定した臨床研究/試験の推進が達成出来ると考えている。
このセッションでは、実際にClinical QMSを導入・運用した経験とコツを共有し、臨床研究/試験に適したQMSについて議論することで、新たにClinical QMSを構築する組織や、さらなる改善を目指す組織の一助としたい。

シンポジウム 112月15日(土)9:00~10:30

ICH統計ガイドライン「臨床試験における統計的原則」って知っていますか?
~非統計家も共有すべき統計的原則~
オーガナイザー
大庭 幸治
(東京大学大学院 情報学環)
座長
大庭 幸治
(東京大学大学院 情報学環)
山口 拓洋
(東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
 /東北大学病院臨床試験データセンター)
ICH統計ガイドラインの概説
演者
大庭 幸治
(東京大学大学院 情報学環)
ICH統計ガイドライン補遺の概説
菅波 秀規
(興和株式会社 臨床解析部)
【概要】

約20年前に作成されたICH統計ガイドラインの補遺が合意段階である。同ガイドラインは臨床試験における統計的原則を示したものであり、統計家以外にも広く読んでいただきたいガイドラインであるが、その内容については意外と知られていない。また、新たに、Estimandという重要な概念が導入されているが、非専門家にはほぼ理解されていない。本シンポジウムでは、統計家以外の臨床試験に関わるメンバーに向けてガイドラインの心をわかりやすく説明する。また、事前に統計ガイドラインに関する質問を受け付け、総合討論において追加で解説を行う。

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シンポジウム 122月15日(土)14:40~16:30

CRB審査が上手く行く工夫を教えて!
オーガナイザー
中村 健一
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
 研究企画推進部)
座長
山下 紀子
(国立がん研究センター 研究支援センター)
佐藤 典宏
(北海道大学病院 臨床研究開発センター)
臨床研究中核病院におけるCRBの運営と審査意見業務
演者
神山 圭介
(慶應義塾大学病院 臨床研究監理センター)
地方大学におけるCRB事務局の立場から~CRB審査を円滑に進めるために~
丸本 芳雄
(山口大学医学部附属病院 臨床研究センター)
日本臨床腫瘍研究グループ(Japan Clinical Oncology Group: JCOG)におけるCRB審査申請の工夫
江場 淳子
(国立がん研究センター 臨床研究支援部門 研究企画推進部)
多施設共同研究における臨床研究法への対応
齋藤 明子
(国立病院機構名古屋医療センター 臨床研究センター
 臨床疫学研究室)
【概要】

臨床研究法施行から2年近くが経過し、認定臨床研究審査委員会(CRB)を介した中央一括審査の経験が各施設で蓄積されてきた。一方、CRB審査に関する様々な問題点も指摘されている。CRBへ申請する研究代表医師の問題意識としては、例えば、CRB審査料が高すぎる、CRB提出書類の取りまとめが煩雑、CRB審査が進まないといった悩みがあり、逆に申請を受けるCRB事務局の立場からは、CRBに提出されるプロトコールの質が低い、研究代表医師のレスポンスが悪い、そもそもCRBも今後も維持できるのか心配、といった悩みを耳にする。本シンポジウムでは、研究代表医師側の立場と、CRB事務局側の立場の双方から、CRB審査における問題点や問題解決のための工夫を発表いただき、CRB審査が円滑に進むような「現場の知恵」を会場全体でディスカッションし、共有したい。

シンポジウム 132月15日(土)14:40~16:30

モニターとデータマネジャーがモニタリングプランを語り合う
オーガナイザー
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
岩崎 幸司
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
山口 拓洋
(東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
 /東北大学病院臨床試験データセンター)
座長
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター)
髙田 宗典
(東北大学病院臨床試験データセンター)
※2/13(木)開催のチャッティングセッションにて発表者が決定します。
【概要】

2月13日にモニター・データマネジャー合同のチームに分かれ、事前課題となっているプロトコルについて、リスク評価、モニタリングプランについてディスカッションをしてまとめてもらいます。質をマネジメントするうえでのモニターとデータマネジャーの役割分担などが論点になります。その結果について、2月15日(金)にそれぞれのチームから発表をいただき、参加者の皆様との活発な意見交換を予定しています。製薬企業、CRO、AROの垣根を超え、モニター・データマネジャーはもちろんのこと、15日はその他の職種の皆さんも奮ってのご参加お待ちしています。

シンポジウム 142月15日(土)14:40~16:30

日本におけるCRCとCRAの教育研修
オーガナイザー
長尾 典明
(日本臨床試験学会 認定制度委員会/ACRP教育研修委員会)
座長
小林 典子
(日本臨床試験学会 認定制度部会/ACRP教育研修委員会)
長尾 典明
(日本臨床試験学会 認定制度委員会/ACRP教育研修委員会)
未定
演者
樽野 弘之
(第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ本部)
がん臨床研究専門職のための専門教育
齋藤 裕子
(MSD株式会社 オンコロジーサイエンティフィックアフェアーズ)
ACRP認定制度からCRCの教育研修のあり方を考える
稲吉 美由紀
(国立成育医療研究センター)
モニター合同研修会
松本 一
(株式会社新日本科学PPD 教育研修部)
【概要】

グローバル化した臨床開発によって、臨床試験を実施する際に製薬企業だけでなく、それを実施する医療機関にも海外の規制要件や手順の遵守が求められている。しかしながら、海外の規制や手順をそのまま日本に持ち込むだけでは、試験の本質を正しく理解して実施することや試験の質の向上に繋げることが難しいだけでなく、解釈の違いや臨床現場との乖離が起こることで適切な臨床試験の実施に繋がらないこともある。そのような中、ICHではすでにGCP Renovationの検討が進められており、さらにIT化も進んでいることから、今まで以上にグローバル化する臨床開発の状況を、現場に最も近いCRCとCRAがキャッチアップする必要があるとともに、双方が協働することが試験の成功への近道と考える。これまでも、継続的なGCP教育や品質マネジメントに関する教育が求められていることから、CRC及びCRAを対象とした研修会や認定制度が存在するが、更なる臨床試験のよりよい実施のために、研修会や認定制度の関係者と共に今後の日本におけるCRCとCRAの教育・育成システムのあり方について議論したい。そして、現場での協働が必要と考えられるCRCとCRAの双方が共に学べる教育・育成の場の必要性についても議論したい。

特別シンポジウム2月15日(土)10:35~12:00

ICH E19ガイドラインの現状と期待
オーガナイザー
酒井 弘憲
(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
 /エーザイ株式会社)
藤原 正和
(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
 /塩野義製薬株式会社)
座長
酒井 弘憲
(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
 /エーザイ株式会社)
藤原 正和
(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
 /塩野義製薬株式会社)
ICH E19ガイドラインの作成経緯
演者
酒井 弘憲
(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
 /エーザイ株式会社)
ICH E19ドラフトガイドラインの概要
渡部 ゆき子
(日本製薬工業協会 ICH E19専門家作業部会/中外製薬株式会社)
選択的安全性データ収集の事例紹介
田中 理砂
(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
 /旭化成ファーマ株式会社)
アカデミアの立場から考えるICH E19ガイドライン
小出 大介
(東京大学大学院医学系研究科 生物統計情報学講座)

一般演題(口頭発表・ポスター発表)

ランチョンセミナー

事務局
第一三共株式会社メディカルアフェアーズ本部
メディカルアフェアーズ企画部
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
運営事務局
株式会社JTBコミュニケーションデザイン ミーティング&コンベンション事業部 内 〒105-8335 東京都港区芝3-23-1 セレスティン芝三井ビルディング
TEL: 03-5657-0775 / FAX: 03-3452-8550

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