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プログラム

会長講演【第1会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 一橋講堂)

2月5日(土)13:35~14:35
座長
村山 敏典
(金沢大学附属病院)
PL
臨床研究による創造と変革
Change the world better through clinical trials, together!
演者
中村 健一
(国立がん研究センター中央病院 国際開発部門/
臨床研究支援部門)

特別講演【第1会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 一橋講堂)

特別講演 12月4日(金)10:45~11:45

座長
永井 洋士
(京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構)
SL1
日本の臨床開発の進むべき方向性
演者
藤原 康弘
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)

特別講演 22月4日(金)15:20~16:20

座長
中村 健一
(国立がん研究センター中央病院 国際開発部門/
臨床研究支援部門)
SL2
組織を動かすリーダーシップ
演者
田久保 善彦
(グロービス経営大学院 研究科長)

特別講演 32月5日(土)11:00~12:00

座長
笠貫 宏
(早稲田大学)
SL3
グローバル化の中で日本のヘルスケア業界に必要な考え方
演者
平手 晴彦
(慶応義塾大学大学院 Keio Business School)

特別シンポジウム【第2会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 中会議場)

2月5日(土)10:50~12:20
これからの臨床試験・臨床研究はどうあるべきか
オーガナイザー
大津 洋
(順天堂大学 臨床研究・治験センター)
座長
大津 洋
(順天堂大学 臨床研究・治験センター)
山口 拓洋
(東北大学大学院 医学研究科)
SP-1
治験、臨床研究の教育とJSCTR認定制度について
演者
樽野 弘之
(がん研究会有明病院)
SP-2
N-SAS試験などの臨床研究支援組織の立ち上げの経験
甘利 裕邦
(スタットコム株式会社/
特定非営利活動法人 日本臨床研究支援ユニット)
SP-3
UMIN EDCサービスの過去、現在、未来
木内 貴弘
(東京大学医学部附属病院 UMINセンター)
【概要】

大橋先生や学会に関連のある有識者と一緒に、これまでの臨床試験学会が進んできた過程を振り返り、今後の学会の進むべき方向性について最新の知見を持って議論する。

シンポジウム

シンポジウム 1【第1会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 一橋講堂)

2月4日(金)9:10~10:40
生命科学・医学系指針の対応と個人情報保護法改正
オーガナイザー
吉田 雅幸
(東京医科歯科大学 生命倫理研究センター 遺伝子診療科)
座長
吉田 雅幸
(東京医科歯科大学 生命倫理研究センター 遺伝子診療科)
田代 志門
(東北大学大学院 文学研究科)
S1-1
改正個情法に伴う倫理指針の見直しについて
演者
吉岡 恭子
(厚生労働省)
S1-2
生命医学系指針下の一括倫理審査
高野 忠夫
(東北大学病院)
S1-3
新指針下のゲノム解析研究と同意取得
小杉 眞司
(京都大学)
S1-4
新しい倫理指針と個人情報保護法改正
横野 恵
(早稲田大学 社会科学部)
【概要】

適切な臨床研究実施のために研究倫理審査の重要性が増しているが、昨年ゲノム指針と医学系指針が統合され研究倫理指針が改正されたが、個情報の改正を踏まえ、すでに新指針の改正が予定されている。個情報の改正に伴い、個人情報、匿名化といった用語の定義も見直され、また指針の適用範囲、個人情報の管理主体、そしてインフォームドコンセント等の手続きについても見直しが行われている。このように目まぐるしく変化する規制環境を正確に把握するために、必要なエッセンスを集約し、各種ステークホルダーの情報共有と論点整理に資する議論を行いたい。

シンポジウム 2【第2会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 中会議場)

2月4日(金)9:10~11:00
臨床研究におけるDigital TransformationとDecentralized Clinical Trialの現状
オーガナイザー
宮路 天平
(東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学)
山口 拓洋
(東北大学大学院医学系研究科)
座長
山口 拓洋
(東北大学大学院医学系研究科)
山本 晋也
(株式会社Link & Innovation/法政大学 経営大学院
イノベーション・マネジメント研究科/
Deep Intelligent Pharma株式会社/SCIENCE 37, INC.)
S2-1
Decentralized Clinical Trial(DCT)のグローバル最新動向と国内実装に向けた
アカデミアの役割
演者
山本 晋也
(株式会社Link & Innovation/法政大学 経営大学院
イノベーション・マネジメント研究科/
Deep Intelligent Pharma株式会社/SCIENCE 37, INC.)
S2-2
100% Decentralized clinical trialの実装と課題:乳がん患者を対象とした
アプリ介入研究の事例
益子 友恵
(株式会社スーザック/国立がん研究センター 中央病院
支持療法開発部門)
S2-3
海外版/和製Decentralized Clinical Trial Operating Systemのフィージビリティ
可知 健太
(3Hクリニカルトライアル株式会社)
【概要】

臨床研究業務でのデジタルツールの導入は、これまでにも業務の効率化や試験の品質の担保に寄与してきたが、最近では、多様なデジタル技術やICTの組み合わせにより業務のリモート化も進み、また様々なデータソースが臨床試験データとして活用される中で、Decentrized Clinical Trial(DCT)のようなこれまでにない臨床研究の実施方法が可能となり、新しい価値が創造されている。本シンポジウムでは、前半部分で、eConsent、ePRO、mobile Healthといった個別のデジタルツールの実装事例を紹介し、後半部分では、多様なデジタルツールとICTを用いたリモート業務によって計画されるDCTの事例を紹介する。総合討論では、業務のデジタル化とリモート化が進む中で、臨床研究業務のプロセスにもたらす影響や品質マネジメントの考え方について議論する。

シンポジウム 3【第3会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 会議室201~203)

2月4日(金)9:10~11:10
アカデミアにおけるQMS実装のヒント~各専門職の取り組みを中心に
オーガナイザー
岡崎 愛
(東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター)
福谷 美紀
(広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター)
中濱 洋子
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
座長
福谷 美紀
(広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター)
小居 秀紀
(国立精神・神経医療研究センター病院
臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部)
S3-1
QMSの取組み ~スタディマネージャーの立場から~
演者
高草 舞子
(国立がん研究センター東病院)
S3-2
QMSの取り組み~DMの立場から~
髙田 宗典
(東北大学病院)
S3-3
QMSの取組み
~大阪大学医学部附属病院モニタリンググループが実施するRBMの実際~
樽井 弥穂
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
臨床研究センター モニタリンググループ)
S3-4
QMSの取組み ~生物統計家の立場から~
水澤 純基
(国立がん研究センター 研究支援センター)
S3-5
QMSの取組み ~CRCの立場から~
渡部 歌織
(東京大学医学部附属病院)
S3-6
QMSの取り組み(研究代表医師の立場から)施設の取り組み、
実施研究の実例を踏まえて
中村 治雅
(国立精神・神経医療研究センター)
【概要】

臨床試験を効率的かつ適切に実施するためには、品質マネジメントシステム(QMS)が求められており、アカデミアにおいても様々な取り組みが行われている。スタディマネージャー、生物統計家、DM、モニター、CRC、研究代表医師等の各専門職がそれぞれの立場で品質マネジメントに取り組んでいるが、限定的なリソースの中でQMSを導入するには、お互いの役割を理解したうえで、連携していく必要がある。本セッションでは、それぞれの立場による品質マネジメントの取り組みを紹介していただくことで、各専門職がどのような視点でQMSに取り組んでいるかを相互に理解し、アカデミアにおけるQMSの実装を考える際のヒントとしたい。

シンポジウム 4【第1会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 一橋講堂)

2月4日(金)13:30~15:10
共催:国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
パンデミックにおける治療開発 ~新型コロナウイルス感染症の経験から
オーガナイザー・座長
中濱 洋子
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
飯山 達雄
(国立国際医療研究センター)
S4-1
コロナ禍におけるCOVID-19治療薬・ワクチンの臨床開発:世界の動向
演者
藤原 康弘
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
S4-2
日本における新型コロナ治療薬対応の実際と今後 ー制度面を中心にー
吉田 易範
(厚生労働省)
S4-3
コミナティの開発
森久保 典子
(ファイザーR&D合同会社)
S4-4
パンデミックにおける治療開発 〜新型コロナウイルス感染症の経験から
杉浦 亙
(国立国際医療研究センター)
【概要】

世界において、新型コロナウイルス感染症に対する、治療開発が急務である。日本においても、人口呼吸器や体外式膜型人工肺、検査キット、治療薬や昨今のワクチンの特例承認などが行われ、現在も治験等が実施されている。そこで、世界の動向と、日本国内でどのように医薬品、医療機器の開発が行われ、各国との折衝、承認審査など、実際携わった専門家から、どのようなことが行われていたのかを、情報共有する。

シンポジウム 5【第2会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 中会議場)

2月4日(金)13:20~15:10
AROの組織開発と人材育成 ~ビジネスナレッジで組織力強化を図る~
オーガナイザー
堀松 高博
(京都大学医学部附属病院)
座長
堀松 高博
(京都大学医学部附属病院)
佐藤 暁洋
(国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門)
S5-1
ビジネスナレッジから学ぶ組織変革と人材育成について
演者
伊藤 浩孝
(グロービス経営大学院/シンバイオ製薬株式会社)
S5-2
京大病院 ARO(先端医療研究開発機構)の組織改革について
堀松 高博
(京都大学医学部附属病院)
S5-3
JCOGにおける変革
水澤 純基
(国立がん研究センター 臨床研究支援部門)
S5-4
製薬企業における組織開発と人材育成
大山 尚貢
(ノバルティスファーマ株式会社)
【概要】

臨床研究を取り巻く環境は、臨床研究法の施行に伴う煩雑な手続きへの対応や統合指針への改訂に伴う原則一括審査や電磁的同意取得の導入など新たな対応が求められるなど、大きく変化してきている。その環境変化に伴い、臨床研究を支える組織であるAROにおいても「変革」が求められている。特に臨床研究法の施行に伴い、支援体制においても人的、経済的コストがより必要となり、新たな対応を行うための人材の育成・配置などへの対応に追われるなど、新たな組織の「創造」が必要になったケースもあると思われる。本セッションでは、ビジネスにおけるノウハウを伝授いただいた上で、AROの組織開発と人材育成について議論し、皆さんの施設においても活用いただけることを期待したい。

シンポジウム 6【第3会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 会議室201~203)

2月4日(金)13:40~15:10
リアルワールドデータ・ビッグデータの利活用
オーガナイザー
布施 望
(国立がん研究センター東病院)
座長
布施 望
(国立がん研究センター東病院)
真田 昌爾
(神戸大学医学部附属病院)
S6-1
リアルワールドデータ活用推進に向けたPMDAの取り組み
演者
野口 敦
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
S6-2
病院情報システムと連携したがん患者のリアルワールドデータベース構築
青柳 吉博
(国立がん研究センター東病院)
S6-3
国際臨床試験データ統合プロジェクトARCADアジア
三角 俊裕
(国立がん研究センター東病院 データサイエンス部)
S6-4
リアルワールドデータ活用推進に向けた臨床研究中核病院での取組み
松木 絵里
(慶應義塾大学医学部)
【概要】

国が主導するクリニカル・イノベーション・ネットワークの下、疾患登録システムを活用した革新的な医薬品等の開発環境の整備や診療で得られるリアルワールドデータを収集・解析する体制・システムの整備が推進されてきた。また、臨床研究中核病院では、高い水準でのデータ品質管理を自律的に管理する体制整備が行われ、同時に、データ駆動型研究の試行的取り組みを行い、体制整備側と研究者側で相互に課題共有を行うことで、研究利活用のための実効的な仕組みの整備が行われてきた。本シンポジウムでは、データシェアリングを含め、リアルワールドデータ・ビッグデータの利活用について各分野の第一人者にこれまでの取り組みとその成果、そして今後の課題について発表いただく。

シンポジウム 7【第1会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 一橋講堂)

2月4日(金)17:00~18:30
マスタープロトコールにおける研究デザインとマネジメント
オーガナイザー
大津 洋
(順天堂大学病院)
水澤 純基
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
座長
柴田 大朗
(国立がん研究センター)
飯山 達雄
(国立国際医療研究センター)
S7-1
パンデミックに即応できる臨床研究ネットワークの国内での構築-REMAP-CAP-
演者
藤谷 茂樹
(聖マリアンナ医科大学 救急医学)
S7-2
マスタープロトコル試験
平川 晃弘
(東京医科歯科大学)
S7-3
マスタープロトコールの運用の課題
大津 洋
(順天堂大学病院)
【概要】

治療法開発の効率化や、緊急的な状況における迅速な臨床評価の点から、マスタープロトコルの開発やそれを可能とするロジスティックやマネジメントの整備が進んでいる。実際のプロジェクトの企画実施を経験した方々の情報を共有し、リスク&ベネフィット、課題への対策、将来展望などについて議論する。

シンポジウム 8【第2会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 中会議場)

2月4日(金)17:00~18:30
国民・患者の臨床研究への参画を目指して
オーガナイザー
後澤 乃扶子
(国立がん研究センター 研究支援センター 研究管理部)
堀松 高博
(京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構)
座長
武藤 香織
(東京大学医科学研究所)
後澤 乃扶子
(国立がん研究センター 研究支援センター 研究管理部)
S8-1
研究への患者・市民参画の基本的な考え方
演者
東島 仁
(千葉大学)
S8-2
製薬企業の取組:COMPASSの活動 "insightful Patient Journey Map(iPJM)"
の作成を通じて、得られたこと、学んだこと
岡田 史彦
(第一三共株式会社)
S8-3
病気をもつ立場からの臨床研究への期待
宿野部 武志
(一般社団法人ピーペック)
S8-4
患者市民参画から得られること-JCOGの活動から
古瀬 純司
(杏林大学)
【概要】

2019年3月にAMEDから「患者・市民参画(PPI)ガイドブック ~患者と研究者の協働を目指す第一歩として~」が発行され、また、同年5月~9月にかけて国内でもパブリックコメントが募集されたICH-E8ガイドライン「臨床試験の一般指針」においても患者情報のデザインへの反映が盛り込まれたことなどを受け、研究を計画する段階からのPPIがここ数年、HOT TOPICsの一つとなっている。一方で、すでにがんの臨床試験では患者発の医師主導治験提案が実現したという例はあるが、まだ、実際にPPIが恒常的に機能している例は少ない。そこで、本シンポジウムでは、AMEDでのPPIガイドブックの策定にも携わりその後の具体的活動を牽引しているステークホルダーからPPIの基本的考え方を改めて紹介いただくとともに、すでにPPIを行った、または参加した研究者、製薬企業、患者の立場からその活動を通じてPPIを通じて得られたこと(失ったこと…実現できなかったこと)など、学んだこと、期待することなど、実例を挙げて共有いただき、PPIを促進するうえでの課題、障害それらを排除する方法についてディスカッションしたい。

シンポジウム 9【第3会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 会議室201~203)

2月4日(金)17:00~18:30
いまさら聞けない、臨床研究専門職が知っておくべき基本の解説
オーガナイザー
中濱 洋子
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
後澤 乃扶子
(国立がん研究センター 研究支援センター 研究管理部)
座長
山岸 美奈子
(国立病院機構 宇都宮病院)
吉田 浩輔
(株式会社リニカル)
S9-1
臨床研究の目的と倫理原則と諸規制
演者
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院)
S9-2
医薬品開発 基礎研究~承認申請まで
沖田 南都子
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
S9-3
研究デザインの解説
吉村 健一
(広島大学病院 未来医療センター)
【概要】

臨床研究に関わる専門職が、知っておく必要のある基礎を解説します。例えば、“研究目的に合わせてどの規制を遵守したらいいの?“や、臨床試験には非臨床試験のどういうデータが必要なの?”や、“症例数はどう設定されるの?”、“中間解析はどういうときに行うの?”などなど。初心者の方には自己学習に、中堅者以降の方はおさらいと後輩指導に役立ちます。

シンポジウム 10【第1会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 一橋講堂)

2月5日(土)9:00~10:50
リモートモニタリングのこれから ~そのプロセス、どうやってみていますか?~
オーガナイザー
岡崎 愛
(東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター)
座長
小村 悠
(国立がん研究センター東病院)
岡崎 愛
(東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター)
S10-1
リモートモニタリングの現状と今後
演者
飯島 雅之
(中外製薬株式会社)
S10-2
企業治験におけるリモートモニタリング
井上 和紀
(エイツーヘルスケア株式会社)
S10-3
医師主導治験におけるモニタリングのあり方とリモートモニタリングの活用
樋掛 民樹
(千葉大学医学部附属病院)
S10-4
医療機関におけるこれからのリモートモニタリング
鈴木 由加利
(新潟大学医歯学総合病院)
【概要】

COVID-19の影響で急速に広まったリモートモニタリングだが、その実態は様々である。多くのツールや方法が検討されているが、標準的な手法はいまだ見えてこない。しかしながら、ICHの改訂もあり、プロセス管理を主体としたモニタリングや、モニタリングのリモート化は、今後も進められていくことが予想される。本セッションでは、モニター及び実施医療機関のそれぞれの立場から、リモートモニタリングに関する現状と課題を発表いただき、その背景に潜む問題点を整理したい。そのうえで、立場の異なる各関係者が目線を合わせて、これからのリモートモニタリングの理想的なあり方について意見を交わしたい。

シンポジウム 11【第2会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 中会議場)

2月5日(土)9:00~10:50
医療情報学とのクロスオーバー:リアルワールドデータの利活用
オーガナイザー
船越 公太
(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
座長
武田 理宏
(大阪大学)
岡田 美保子
(医療データ活用基盤整備機構)
S11-1
MID-NET及び薬剤疫学の立場から
演者
安藤 孝
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
S11-2
承認審査の立場から
安藤 友紀
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
S11-3
健康、医療情報の活用に向けて
江崎 禎英
(社会政策課題研究所)
S11-4
リアルワールドエビデンス創出研究の現状と課題
岡田 美保子
(一般社団法人 医療データ活用基盤整備機構)
S11-5
病院情報システムの研究利用を目的とした標準化に関する活動とその課題
青柳 吉博
(国立がん研究センター東病院)
【概要】

医療の有効性と安全性の評価の方法は、さまざまな手法があり、相互に補完するものである。本企画では、多種多様な医療情報が大量に蓄積される時代になった今、臨床試験の在り方を考えるべく企画された。これからは、純粋なランダム化比較試験から純粋なレジストリー研究の間に広がるグラデーションの世界の中で私たちは医療を評価していくのではないだろうか。
臨床試験は、すでに、多くの専門家が協調・調和して達成される総合芸術の様相を呈しているが、リアルワールドデータの活用のためには、さらに多くの専門家がお互いの境界線を越えて交じり合う“クロスオーバー”が必要となる。
本企画では、リアルワールドデータの活用をめぐる現状と課題を、特に医療情報のインフラの観点から、それぞれの専門家が紹介し、専門性を超えて議論を行う。リアルワールドデータの動向・最新情報を共有できる機会としたい。

シンポジウム 12【第1会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 一橋講堂)

2月5日(土)14:45~16:15
臨床研究法の改正とCRBの認定
オーガナイザー
吉田 雅幸
(東京医科歯科大学 生命倫理研究センター 遺伝子診療科)
座長
吉田 雅幸
(東京医科歯科大学 生命倫理研究センター 遺伝子診療科)
樽野 弘之
(がん研究会有明病院)
S12-1
臨床研究法の見直しについて
演者
吉岡 恭子
(厚生労働省)
S12-2
倫理審査の集約化と質保証 ~CRB認定から見えてきた課題~
吉田 雅幸
(東京医科歯科大学 生命倫理研究センター 遺伝子診療科)
S12-3
CRB事務局のベストプラクティスを目指して
尾崎 雅彦
(国立がん研究センター東病院)
S12-4
倫理審査委員会に一般市民の立場として参加して
佐々 義子
(特定非営利活動法人 くらしとバイオプラザ21)
【概要】

2018年に施行された臨床研究法では、新たに認定臨床研究審査委員会(CRB)が設けられ、臨床研究の適正実施を目指したが、3年間の認定期間を経たCRBの認定更新を巡って昨年来、いくつかの問題点が指摘され、倫理審査の質の担保のあり方が問われている。このシンポジウムでは、臨床研究法の改正を見据えて、CRBの認定更新や事務局運営などについて良質な臨床研究実施のために求められる倫理審査について一般の立場からの意見も交えて議論を深めていきたい。

シンポジウム 13【第2会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 中会議場)

2月5日(土)14:45~16:15
AIを用いた臨床試験の将来
オーガナイザー
水澤 純基
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
座長
山本 精一郎
(静岡社会健康医学大学院大学)
杉山 大介
(広島大学)
S13-1
AIを活用した臨床試験に関連する文書作成および業務の効率化
演者
近藤 良仁
(CMIC株式会社)
S13-2
内視鏡AI診断支援機器の開発と臨床研究
山田 真善
(国立がん研究センター中央病院 内視鏡科/
国立がん研究センター研究所 内視鏡機器開発分野/
国立がん研究センター先端医療開発センター
内視鏡機器開発分野)
S13-3
AI医療機器と薬機法
関野 秀人
(厚生労働省 医薬・生活衛生局)
【概要】

臨床試験の計画、実施中、報告書作成のあらゆる段階にAIを用いた業務効率化の潮流があり、AIを用いた内視鏡診断や画像診断などの医療技術に対するAIの活用事例も増えている。今後、あらゆる産業がAIにより革新されることが予想される中で、臨床試験にかかわるAIの動向、活用事例について共有し、今後の展望について議論を行う。

シンポジウム 14【第3会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 会議室201~203)

2月5日(土)14:35~16:15
臨床アウトカム評価と医療経済評価の基礎講座
オーガナイザー
水澤 純基
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
宮路 天平
(東京大学大学院 医学系研究科 臨床試験データ管理学)
座長
宮路 天平
(東京大学大学院 医学系研究科 臨床試験データ管理学)
岩崎 幸司
(大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター)
S14-1
臨床アウトカム評価(COA)の解説
演者
川口 崇
(東京薬科大学 医療実務薬学教室/
東北大学大学院 医学統計学分野)
S14-2
PROを用いる臨床研究の研究計画 SPIRIT-PROガイドラインの解説
木村 智美
(東北大学大学院 医学系研究科 医学統計学分野)
S14-3
ePROを用いたPRO評価の現場(J-SUPPORT1701における事例)
柳  朝子
(国立がん研究センター中央病院 看護部)
S14-4
医療経済評価の基本手法と意思決定支援
森脇 健介
(立命館大学 医療経済評価・意思決定支援ユニット)
【概要】

患者報告アウトカム(Patient-reported Outcome: PRO)を中心とした臨床アウトカム評価(Clinical Outcome Assessment: COA)は、症状や病態の評価を目的に、観察研究から介入研究まで幅広い試験デザインで用いることができる。本シンポジウムでは、この汎用性の高いCOAsを用いて臨床試験をデザインする際にどのような点に留意すべきか、COAの概念的基盤とPROを用いた臨床試験のプロトコール作成ガイドライン(SPIRIT-PRO)の解説を行う。続いて、臨床現場でのePROを用いたPRO評価について、臨床研究での事例を用いて、オペレーション上考慮すべき点を解説する。最後に、医療経済評価の基本手法について事例を用いて解説を行う。

ナイトセッション【第2会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 中会議場)

2月5日(土)17:00~18:30
CRCの変革 ~臨床研究における支援の在り方を考える~
オーガナイザー
福谷 美紀
(広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター)
座長
老本 名津子
(京都大学医学部附属病院
先端医療研究開発機構 臨床研究支援部)
佐々木 由紀
(北海道大学病院 臨床研究開発センター)
NS-1
CRC経験を活かした臨床研究の実施支援と管理への貢献
演者
笹山 洋子
(和歌山県立医科大学附属病院)
NS-2
個別臨床研究の支援と医療機関としての研究監理
笠井 宏委
(京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構)
NS-3
複数の役割を担う臨床研究支援者としてのCRCのキャリアの活かし方
松嶋 由紀子
(慶應義塾大学病院)
NS-4
臨床研究を通じた医療への貢献のあり方:これまでとこれから
前田 実花
(北里大学 薬学部/北里大学病院)
【概要】

2014年施行の再生医療等安全性確保法や2018年施行の臨床研究法の影響をうけ、CRCは治験のみならず臨床研究の支援も求められるようになってきた。ARO協議会・CRC専門家連絡会では、CRCのキャリアモデルを策定し、臨床研究に対するスタディマネジメントやモニタリングなどを上級CRCのキャリアチェンジのひとつとしている。CRCとしての知識や経験を活かし、CRCとしてだけではなく臨床試験に対する異なったステークホルダーとして関わることで、CRC個人のキャリアは大きな変革につながるのではないかと考える。そこで、CRCからすでにキャリアチェンジされ臨床研究を支援している方々のお話をうかがい、これからの臨床研究における支援の在り方を考える機会としたい。

ワークショップ【第2会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 中会議場)

2月3日(木)15:00~16:30
ランダム化比較試験の中間解析審査-効果・安全性評価委員会の体験
オーガナイザー・座長
水澤 純基
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
WS-1
中間解析の考え方と独立データモニタリング委員会での中間解析審査の進め方と
取り扱う試験概要
演者
水澤 純基
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
福田 治彦
(国立がん研究センター中央病院)
ファシリテーター
上村 鋼平
(東京大学大学院 情報学環生物統計情報学講座)
野村 尚吾
(東京大学大学院)
田中 司朗
(京都大学大学院 医学研究科 臨床統計学)
水澤 純基
(国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門)
【概要】

癌や循環器など、試験の期間が長期に及ぶ第III相ランダム化比較試験では、主たる解析の前、試験期間中に試験の目的が達成されたかどうかを判断する中間解析が実施されることがあります。中間解析の審査は試験の実施主体とは独立した委員会により行われるため、多くの臨床試験に関わる方はどのような審査が行われているのか疑問に感じているのではないかと思います。
本ワークショップでは、中間解析の目的やそこで用いられる統計的手法・考え方などの講義と共に、複数のグループに分かれて模擬中間解析審査を行います。中間解析審査を体験できるまたとない機会ですので、興味のある方はぜひともご参加ください。

チャッティングセッション【第2会場】(一橋大学 一橋講堂 2階 中会議場)

チャッティングセッション 12月3日(木)14:00〜15:30

倫理審査事務局のベスト・プラクティスを目指して
オーガナイザー
吉田 雅幸
(東京医科歯科大学 生命倫理研究センター 遺伝子診療科)
小出 恵子
(国立がん研究センター 研究支援センター
研究管理部 被験者保護室)
座長
江花 有亮
(東京医科歯科大学)
横野 恵
(早稲田大学 社会科学部)
ファシリテーター
大藤 弥生
(国立がん研究センター 研究支援センター
研究管理部 被験者保護室)
髙橋 邦子
(国立がん研究センター 研究支援センター
研究管理部 被験者保護室)
廣脇 歩
(東京医科歯科大学)
栗林 航
(弘前大学)
武井 陽子
(宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター)
横田 崇
(東北大学病院 臨床研究監理センター)
【概要】

「倫理審査事務局」としてのベスト・プラクティスを探るため、制度化が進む倫理審査専⾨職(CReP)を中⼼に2つの企画で構成する。
今セッション前に開催されるJSCTR教育セミナー「第7回倫理審査委員会を考える!」では、指針改正に伴う2つのテーマ(e-consent(電磁的同意)と研究協力機関)および個情法改正のポイントを中心に、講義で理解を深める。その後、当該セッションではそれらテーマと合わせ「一括審査」「迅速審査の一部報告化の許容」など、事務局業務で悩んでいる事例をテーマに、意見交換を行う。各々の参加者にとっての「ベスト・プラクティス」の方法を、セッションを通じて探索していく。
※当該セッションおよび2022年1月15日開催予定の「第7回倫理審査委員会を考える!」セミナー2つの企画参加により、CReP認定、JSCTRパスポート/エキスパート認定者への単位付与を予定している。各認定保持者以外の参加も可能であり、活発な議論を期待している。

チャッティングセッション 22月3日(木)16:00〜17:30

品質管理の『Why』を考える
オーガナイザー・座長
岡崎 愛
(東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター)
ファシリテーター
小村 悠
(国立がん研究センター東病院)
井上 和紀
(エイツーヘルスケア株式会社 臨床品質マネジメント部)
長尾 典明
(日本たばこ産業株式会社 医薬事業部 臨床開発部)
西谷 政昭
(帝京大学医学部附属病院)
松山 琴音
(日本医科大学 医療管理学)
飯島 雅之
(中外製薬株式会社)
大山 誠一
(株式会社リニカル)
浅野 健人
(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター)
【概要】

モニタリングをはじめとする臨床試験の品質管理の取組は出口管理からプロセス管理へと移行しつつある。QMSやRBAをはじめとする多くの言葉が飛び交う昨今、品質管理の現場は手法やツール(=『How to』)に振り回されてはいないだろうか。そもそも、『なぜ』品質管理が必要なのか。『なぜ』様々なツールを使うのか。『なぜ』自分が(自分の立場が)品質管理に関わるのか。本セッションでは、品質管理の現場にいる様々な関係者が、所属や立場を超えて、品質管理の『なぜ?』をテーマに対話することで、臨床試験の品質管理の本質について考える機会としたい。

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