プログラム
会長講演2月10日（金）14:10～14:55
- 座長
- 岩崎 幸司
- （大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター）
PL
Clinical Trials in Beautiful Harmony
- 演者
- 村山 敏典
- （金沢大学附属病院 臨床開発部 教授
先端医療開発センター長）
特別講演
特別講演 12月9日（木）10:50～11:50
- 座長
- 村山 敏典
- （金沢大学附属病院 臨床開発部 教授
先端医療開発センター長）
SL1
人生100年時代の健康・医療サービス－ 疾患の性質変化とマルチファクターの調和 －
- 演者
- 江崎 禎英
- （社会政策課題研究所）
特別講演 22月9日（木）15:20～16:20
- 座長
- 笠貫 宏
- （内閣府 健康・医療戦略推進事務局）
SL2
アカデミア発の革新的な医療技術創出の推進ーその現状と課題、そしてこれからー
- 演者
- 岩﨑 甫
- （山梨大学）
特別講演 32月10日（金）10:50～11:50
- 座長
- 山口 拓洋
- （東北大学大学院医学系研究科）
- 演者
- 佐竹 晃太
- （日本赤十字社医療センター呼吸器内科／株式会社 CureApp）
シンポジウム
シンポジウム 12月9日（木） 9:10～10:40
見たい！聞きたい！新型コロナで現場はどう変化した？今後の方向性を考える
- オーガナイザー・座長
- 田中 祐子
- （金沢大学附属病院 先端医療開発センター／薬剤部）
- 八木 伸高
- （日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社）
S1-1
治験依頼者のスタディマネジメントの立場から
- 演者
- 渡邊 隆一郎
- （MSD株式会社）
- 亀田 梨恵
- （アッヴィ合同会社）
S1-3
コロナ禍と並行し前進した医薬品開発における患者・市民参画
- 八木 伸高
- （日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社）
S1-4
治験実施医療機関（事務局・CRC）の立場から
- 鶴丸 雅子
- （長崎大学病院 臨床研究センター）
【概要】
コロナ渦で迎える4年目の冬。この3年間、私たちの生活、働き方は大きく影響を受けてきた。臨床試験は多くの専門職が関与しているが、自身の職種以外の業務にどのような変化が生じたのか実態を知りえる機会は限られている。本セッションではコロナ発生前後での業務上の変化、変化に伴うメリット・デメリット、変わるべきことと変わらざるべきことについて、臨床試験に関与する各専門職に語ってもらい、Withコロナを生きる私たちが向かうべき道筋について考える機会としたい。
シンポジウム 22月9日（木）13:40～15:10
特定臨床研究は増えるのか？：実施の課題と法の見直しを踏まえて
- オーガナイザー
- 真田 昌爾
- （神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター）
- 吉田 浩輔
- （株式会社リニカル）
- 高野 忠夫
- （東北大学病院）
- 座長
- 高野 忠夫
- （東北大学病院）
- 真田 昌爾
- （神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター）
- 演者
- 中村 健一
- （国立がん研究センター中央病院）
- 佐藤 典宏
- （北海道大学病院）
S2-3
医療機器開発における臨床研究の可能性：成果の薬事申請における利活用（特に信頼性水準など）について
- 山本 晴子
- （独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
S2-4
精神疾患の治療法開発における特定臨床研究の果たす役割
- 中込 和幸
- （国立精神・神経医療研究センター）
【概要】
臨床研究法制定5年後の見直しについては令和3年12月の中間とりまとめ公表、翌4月の施行通知改正を経て、本会開催のころには既に具体的な最終とりまとめの姿が見えている頃と思われる。一方、臨床研究に対する信頼の確保と実施の推進を掲げた同法の制定以来、特定臨床研究の新規開始数は逆に年々減少し、増加の兆しが見えないのも事実である。今回の法改正の動きが逆転の大きな一助となるのか、あるいは他にも増加を阻害する大きな要因があるのか。本シンポジウムでは特定臨床研究を取り巻く様々な環境要因とその増加に向け私たちが何をすべきか、多面的に問題を洗い出して議論することにより、特定臨床研究の増加に伴う良質のエビデンス増加や研究開発の振興が図られる一助となれば幸いである。
シンポジウム 32月9日（木）13:40～15:10
臨床試験方法論のパラダイムシフト
- オーガナイザー
- 平川 晃弘
- （東京医科歯科大学 臨床統計学分野）
- 座長
- 平川 晃弘
- （東京医科歯科大学 臨床統計学分野）
- 水澤 純基
- （国立がん研究センター）
S3-1
希少疾患領域におけるベイズ流アプローチの利用可能性
- 演者
- 佐藤 宏征
- （東京医科歯科大学）
S3-2
新興感染症のワクチン開発の迅速化に際して活用可能な試験デザイン
- 上村 夕香理
- （国立国際医療研究センター臨床研究センター
データサイエンス部生物統計研究室）
S3-3
感染症領域におけるプラットフォーム型臨床試験の有用性
- 平川 晃弘
- （東京医科歯科大学）
- 浅野 淳一
- （独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
【概要】
ベイズ流アプローチ、アダプティブデザイン、プラットフォーム試験など、医薬品開発を効率化・合理化するための新たな臨床試験方法論が注目されている。本シンポジウムでは、革新的臨床試験デザインに焦点を当て、その基本的考え方や事例について紹介する。
シンポジウム 42月9日（木）13:40～15:10
臨床研究専門職の認定・教育・キャリアパス
- オーガナイザー
- 吉田 浩輔
- （株式会社リニカル）
- 松嶋 由紀子
- （慶應義塾大学病院臨床研究推進センター）
- 座長
- 山口 拓洋
- （東北大学大学院医学系研究科）
- 吉田 浩輔
- （株式会社リニカル）
S4-1
日本臨床試験学会における認定制度の現状（GCPパスポート/エキスパート/がん専門）
- 演者
- 樽野 弘之
- （公益財団法人がん研究会有明病院 先進がん治療開発センター審査管理部）
S4-2
Study Manager（StM）認定制度検討状況について
- 岩崎 幸司
- （大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター）
S4-3
Clinical Data Manager（CDM）認定制度検討状況について
- 髙田 宗典
- （東北大学病院）
S4-4
モニタリング担当者検定・認定制度検討状況について
- 松嶋 由紀子
- （慶應義塾大学病院臨床研究推進センター）
【概要】
臨床研究の適切な企画・運営・実施・管理には、各業務の専門的知識を有する臨床研究支援専門職の関与が必須である。そのため、ICH-GCPでは、Investigatorにqualified staffの確保を、またTransCelerateが公表しているClinical QMSにおいては、全てのstaffは適切な教育、訓練、または専門性によって責任を負う活動の実施について「資格」を有しているべきであると明記されている。本邦における研究者主導臨床研究を支援する臨床研究支援専門職の「資格」について、日本臨床試験学会では、GCPパスポート/エキスパート、がん臨床研究専門職に加え、Study Manager、Data Manager、Monitorの職種別認定制度を検討している。本シンポジウムでは、現時点の各認定制度の検討状況を紹介するとともに認定制度に求めるものについて皆様と意見交換したい。
シンポジウム 52月9日（木）17:30～19:00
個人情報保護法と生命・医学系指針
- オーガナイザー
- 田丸 智巳
- （三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター）
- 鈴木 啓介
- （国立長寿医療研究センター先端医療開発推進センター）
- 吉田 浩輔
- （株式会社リニカル）
- 座長
- 吉田 浩輔
- （株式会社リニカル）
- 田丸 智巳
- （三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター）
S5-1
令和4年個人情報保護法改正による生命・医学系指針改正に対する対応
①学術研究機関以外における対応
- 演者
- 室 圭
- （愛知県がんセンター）
S5-2
製薬企業から見た「個人情報の保護に関する法律」の改正に伴う「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の改正における期待と課題
- 宮田 康司
- （武田薬品工業株式会社／日本製薬工業協会）
- 吉岡 恭子
- （厚生労働省）
S5-4
令和5年の生命・医学系指針改正への対応と指針の今後
- 横野 恵
- （早稲田大学）
- パネリスト
- 鈴木 啓介
- （国立長寿医療研究センター先端医療開発推進センター）
- 小出 恵子
- （国立がん研究センター中央病院／
日本臨床試験学会企画研修委員）
【概要】
2021年4月、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下、指針）が施行されたが、2022年4月には、個人情報の保護に関する法律（以下、個情法）改正により、指針も改正された。このとき学術例外の精緻化により、研究機関は学術研究機関とそれ以外に分けられることになり、異なった対応が求められることとなった。さらに、2023年4月にも個情法への対応にて指針の改正が予定されている。本セッションでは、まず2022年4月の指針改正による各研究機関・企業の対応について紹介していただくとともに、2023年4月改正予定の指針に関する情報共有とその対応について、さらに臨床研究と指針のハーモニーについて議論したい。
シンポジウム 62月9日（木）17:30～19:00
コロナ禍における薬事規制緩和の動き
- オーガナイザー・座長
- 高野 忠夫
- （東北大学病院）
- 川上 貴裕
- （厚生労働省医薬・生活衛生局）
S6-1
緊急承認制度の概要及びDecentralized Clinical Trialの現状と課題について
- 演者
- 福田 祐介
- （厚生労働省）
- 柏谷 祐司
- （武田薬品工業株式会社）
S6-3
医療機関への来院に依存しない臨床試験（DCT）手法の導入及び活用に向けた検討
－製薬企業の立場から－
- 福寿 宏樹
- （日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
（塩野義製薬株式会社））
- 戸高 浩司
- （九州大学病院）
S6-5
がん医師主導治験におけるオンライン診療を活用した完全リモート治験の試み
- 谷口 浩也
- （愛知県がんセンター）
【概要】
コロナ禍における医療・ヘルスケア領域のデジタルトランスフォーメーションとして、緊急承認制度や分散型臨床試験の整備が加速している。本セッションでは、これら2つの話題について取り上げる。1.緊急承認制度 令和4年5月に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律が施行され、新たに緊急承認制度が創設された。本セッションでは、厚生労働省の担当者から緊急承認制度の概要と承認審査の考え方について解説いただく。2.分散型臨床試験（DCT)の規制緩和 DCTを普及させるため、政府は令和4年度、治験に関する複数の規制の見直しが進められている。コロナ禍を背景にDCTの活用は広がっているが、日本では欧米に比べて取り組みが遅れている。本セッションでは、DCT関連規制の緩和、開発の迅速化・効率化について、規制当局、アカデミア、医療機関、それぞれの取り組みを紹介していただく。
シンポジウム 72月9日（木）17:30～19:00
Patient and Public Involvement～Beautiful Harmonyを目指して～
- オーガナイザー
- 川上 貴裕
- （厚生労働省医薬・生活衛生局）
- 座長
- 寺元 剛
- （富山大学附属病院）
- 北村 篤嗣
- （ファイザーR&D合同会社）
S7-1
患者参画及び市民参画におけるPMDAの取組みと今後の展望
- 演者
- 手塚 瞬
- （医薬品医療機器総合機構（PMDA））
- 北村 篤嗣
- （ファイザーR&D合同会社）
S7-3
アカデミアおよび実地診療における課題と取組
- 平沢 晃
- （岡山大学学術研究院医歯薬学域 臨床遺伝子医療学分野）
S7-4
患者目線で見た日本における近年の患者・市民参画（Patient and Public Involvement: PPI）の動向
- Gatellier Laureline
- （NPO法人脳腫瘍ネットワーク／国立がん研究センター）
【概要】
ここ数年本邦においても、医学研究・臨床試験における患者さんや市民の参画（PPI：Patient and Public Involvement）が徐々に浸透してきている。しかしながら、職場によっては周囲（他部署や上司）とのギャップや社内規定のハードルが立ちはだかり、なかなか第一歩が踏み出せないという声も聞こえてくる。本セッションでは、まずやってみたという事例を共有いただいた上で、皆さんとの対話を通じてBeautiful Harmonyの最初の一歩に繋がるヒントを見出す機会としたい。
シンポジウム 82月10日（金） 9:10～10:40
デジタル臨床試験： 臨床試験のデジタルトランスフォーメーション（DX）のために
- オーガナイザー
- 山本 景一
- （大阪歯科大学 医療イノベーション研究推進機構
事業化研究推進センター データサイエンス部門）
- 座長
- 河野 健一
- （京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構）
- 山本 景一
- （大阪歯科大学 医療イノベーション研究推進機構
事業化研究推進センター データサイエンス部門）
S8-1
デジタル臨床試験（Digitizing Clinical Trials）の本質とは？
- 演者
- 山本 景一
- （大阪歯科大学 医療イノベーション研究推進機構
事業化研究推進センター データサイエンス部門）
S8-2
Sensor Data Innovation Project：Rethink the Possible
- Theuns L Bouwer
- （Oracle Health Science, Global Head of Clinicals）
S8-3
ヘルスケア研究における合成患者データ（Synthetic Patient Data）の活用に関する現状と展望
- 秋谷 一平
- （エイツーヘルスケア株式会社）
S8-4
Decentralized Clinical Trialsの今後―臨床試験DXに向けて
- 河野 健一
- （京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構
臨床研究支援部）
【概要】
社会的にデジタルトランスフォーメーション（DX）の重要性が叫ばれ、我が国でも臨床試験のデジタル化が期待されている。デジタル技術を活用する臨床試験（Digitizing Clinical Trials）の実現により、参加者のアクセス、データ測定、介入を劇的に効率化できる可能性がある。デジタル臨床試験の最新動向を紹介するとともに、我が国への導入の課題と展望について、ディスカッションを行いたい。
シンポジウム 92月10日（金） 9:10～10:40
介入研究に関わる研究者はココに気をつけろ！～先達のしくじりから学ぶ～
- オーガナイザー
- 鈴木 啓介
- （国立長寿医療研究センター 先端医療開発推進センター）
- 座長
- 鈴木 啓介
- （国立長寿医療研究センター 先端医療開発推進センター）
- 橋詰 淳
- （名古屋大学大学院医学系研究科 臨床研究教育学）
- 演者
- 橋詰 淳
- （名古屋大学大学院医学系研究科 臨床研究教育学）
S9-2
倫理審査において陥りやすいしくじりポイント
- 武智 研志
- （松山大学）
- 鈴木 由加利
- （新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター
企業治験部門 CRC室）
S9-4
介入研究の統計における陥りやすいしくじりポイント
- 川野 伶緒
- （国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター）
【概要】
臨床研究に関わる専門職が、知っておく必要のある基礎を解説します。例えば、“研究目的に合わせてどの規制を遵守したらいいの？“や、臨床試験には非臨床試験のどういうデータが必要なの？”や、“症例数はどう設定されるの？”、“中間解析はどういうときに行うの？”などなど。初心者の方には自己学習に、中堅者以降の方はおさらいと後輩指導に役立ちます。
シンポジウム 102月10日（金）15:05～16:35
プログラム医療機器開発の早期段階に考えておきたいこと
- オーガナイザー
- 池田 浩治
- （東北大学病院臨床研究推進センター開発推進部門）
- 野村 章洋
- （金沢大学融合科学域融合科学系／先端医療開発センター
／循環器内科）
- 座長
- 鈴木 由香
- （東北大学病院 臨床研究推進センター）
- 野村 章洋
- （金沢大学融合科学域融合科学系／先端医療開発センター
／循環器内科）
S10-1
AI医療機器の事業化：スタートアップにおける開発とビジネス化
- 演者
- 沖山 翔
- （アイリス株式会社）
- 上野 太郎
- （サスメド株式会社）
- 間々田 圭祐
- （東北大学病院臨床研究推進センター）
S10-4
PMDAと相談する際に考えておいてほしいこと
- 加藤 健太郎
- （独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
【概要】
デジタルトランスフォーメーションの波は医療も例外なく押し寄せ、プログラム医療機器の開発が活性化するにつれ、異業種から参入する事例が増えている。医療機器開発の経験が乏しい場合、開発全体を俯瞰することができないため、開発が進んでから課題に直面し、開発をやり直さざるを得ないケースも少なくない。本シンポジウムでは、プログラム医療機器開発の早期段階から考慮しておくべきことについて、開発経験者、開発支援担当者などを交えて議論したいと考える。
シンポジウム 112月10日（金）15:05～16:35
SCDM- Sustainable Clinical Data Manager, How and Why?
- オーガナイザー
- 大津 洋
- （順天堂大学附属病院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室／順天堂大学院医学研究科 臨床薬理学）
- 髙田 宗典
- （東北大学病院臨床試験データセンター）
- 座長
- 大津 洋
- （順天堂大学附属病院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室／順天堂大学院医学研究科 臨床薬理学）
- 山口 拓洋
- （東北大学大学院医学系研究科）
S11-1
CDMからCDS？－変わっていくものと変わらないもの－
- 演者
- 林 行和
- （エイツーヘルスケア株式会社）
S11-2
これまでのCDMからこれからのCDMへ向けた役割、スキルならびに考え方の変化への対応について
－製薬企業とアカデミアのCDMを経験した者の視点から－
- 森 幹雄
- （国立がん研究センター中央病院）
S11-3
Sustainableなクリニカル・データマネジャーの育成
～非臨床研究中核病院としてのデータセンターの取り組み～
- 北山 恵
- （和歌山県立医科大学附属病院）
【概要】
臨床データマネージャーは、大きな変革が求められています。
臨床データマネージャーが集う国際団体である、Society for Clinical Data Managementでは、いち早く2019年より最新のデータマネジメント手法や教育について情報が発信されており、Clinical Data Scientist の提案も含めて活発な議論を行っています。
折しも、COVID-19の流行期は、この変革を大きく進めた要因と考えられ、多様化する臨床研究デザイン、IoT技術を活用した効率的な臨床試験、もしくはすでにある大規模な臨床データを活用する臨床試験といった事例報告がなされるようになりました。さらに、新しいタイプの臨床試験をCOVID-19以外の領域において実施することの可能性を、製薬会社・アカデミア問わず世界中で検討・実施している状況です。
このような中、従来型の臨床データマネージャーという型にとらわれず、国内外のギャップを理解し、行動することが求められています。
本セッションにおいては、Society for Clinical Data Management 日本支部との共同セッションとして、 グローバルと国内のギャップについて明らかにし、課題解決の思考方法や、個人として備える資質について考えるための場を提供します。
シンポジウム 122月10日（金）15:05～16:35
VUCA時代のスタディマネジャー
- オーガナイザー
- 猪原 登志子
- （京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター（CTREC））
- 川上 貴裕
- （厚生労働省医薬・生活衛生局）
- 座長
- 川上 貴裕
- （厚生労働省医薬・生活衛生局）
- 角 英里子
- （武田薬品工業株式会社）
S12-1
スタディマネジャーのスペシャリティーとユーティリティー
- 演者
- 猪原 登志子
- （京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター（CTREC））
S12-2
スタディマネジャー（StM）の定義とスコープ・StMの育成について
- 菊地 佳代子
- （国立成育医療研究センター）
S12-3
医師主導治験スタディマネジャーのためのオペレーション支援ツール開発と活用
- 笠井 宏委
- （東北大学病院）
【概要】
臨床試験においてスタディマネジャー(StM)は必須の役割を担う。しかし、StMの業務は多岐にわたり、その定義はいまだ曖昧Ambiguityな部分が残っている。臨床開発は医薬品、医療機器、再生医療等製品、医療技術と種別が様々である上に、開発目標に応じて制度や対応規制が様々であり複雑性Complexityがある。さらに、時代の変化により制度や規制が変動性Volatilityである上、未来に向けた開発には不確実性Uncertaintyが内在している。本セッションでは、StMの定義、スコープについて明確にし、育成についてディスカッションを行うことで、その地位向上と日々のやりがいにつなげる。
チャッティングセッション
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チャッティングセッション 12月9日（木） 9:10～10:40
『研究倫理担当者 異業態交流会』
- オーガナイザー
- 岩江 荘介
- （宮崎大学 医学部 医学科 社会医学講座 研究の倫理と政策学分野）
- 高野 忠夫
- （東北大学病院）
- ファシリテーター
- 椿 麻由美
- （島根大学医学部）
- 大﨑 理海
- （山口大学医学部附属病院臨床研究センター／
医学部経営企画課臨床研究支援係）
- 今一 留実
- （近畿大学病院）
- 栗林 航
- （弘前大学大学院医学研究科医療倫理学講座）
- 井村 夏子
- （済生会熊本病院 教育・研究部 臨床研究支援室）
- 身崎 昌美
- （聖路加国際大学）
- 小出 恵子
- （国立がん研究センター中央病院）
- 中島 佐和子
- （長崎大学病院 臨床研究センター）
- 武井 陽子
- （宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター）
- 横田 崇
- （東北大学病院 臨床研究監理センター）
【概要】
医学研究を実施している主な機関には、大学等のアカデミア、病院等の医療機関そして医療関連企業という3種類の業態がある。いずれの業態でも、人を対象とする研究の場面では、『生命科学・医学系研究指針』あるいは『臨床研究法』に準拠することになる。
しかし、各業態では、情報管理体制や指針運用の方針（厳格か、緩やかか）などにおいて差異がある。
このセッションでは、個人情報保護や被験者保護等の具体的問題について、参加者間でざっくばらんなディスカッションや意見交換いただき、研究倫理の感覚などをめぐる各業界間の「文化の違い」を、あえて理解しあう場を提供することを目的としている。
チャッティングセッション 22月10日（金） 9:10～10:40
多職種によるリスク評価でRisk-Based Approachを実践しよう！
- オーガナイザー
- 南 学
- （国立循環器病研究センター データサイエンス部）
- 松嶋 由紀子
- （慶應義塾大学病院臨床研究推進センター）
- 田丸 智巳
- （三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター）
- 座長
- 南 学
- （国立循環器病研究センター データサイエンス部）
- 松嶋 由紀子
- （慶應義塾大学病院臨床研究推進センター）
- ファシリテーター
- 平瀬 佳苗
- （国立循環器病研究センター データサイエンス部）
- 樽井 弥穂
- （大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター）
- 田村 奈津子
- （広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター）
- 堀田 和男
- （愛知医科大学病院 臨床研究支援センター）
- 濱崎 奈々子
- （筑波大学附属病院）
- 浅田 隆太
- （岐阜大学医学部附属病院）
- 清水 忍
- （東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部）
- 長瀬 克彦
- （金沢大学附属病院先端医療開発センター）
- 南 学
- （国立循環器病研究センター）
- 田丸 智巳
- （三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター）
【概要】
ICH-E6 (R2) 改訂にQuality Management System (QMS)の概念が導入されて以降、アカデミアにおいてもQMS実装に向けて様々な議論や取り組みがなされているが、QMS及びRisk-Based Approach (RBA) を土台とした臨床試験の品質管理は、医療機関において適切に臨床試験のプロセス管理を行う上で必要不可欠と言える。
RBAに基づき試験の目的に見合った質を確保するには、研究者を含め臨床試験に関わる多職種が連携し、企画・立案段階から、試験の質に重大な影響を与える重要なプロセスやデータに注目してリスク評価を行い、その評価を臨床試験の品質管理手法に適切にフィードバックする必要がある。
本シンポジウムでは、ICH-E6(R3)を視野に入れたQMSの体制構築に向けて必要な多職種連携のあり方や、多職種とともに検討したリスク評価をどのように臨床試験の品質マネジメントに落とし込むかについて、モニタリングを事例に議論し、理解を深める場としたい。さらに、COVID-19パンデミックやDigital Transformationの進化で普及しつつあるリモートモニタリングのあり方についても、現状の課題や今後の展望について議論したい。
